Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine en intensieve logopedie bij afasie

20 maart 2008 bijgewerkt door: Gabinete Berthier y Martínez

Een pilot, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken naar memantine en door beperkingen geïnduceerde taaltherapie bij chronische afasie na een beroerte: correlatie met cognitief opgeroepen potentieel tijdens herstel.

  • Afasie, het verlies of de aantasting van de taal veroorzaakt door hersenbeschadiging, is een van de meest verwoestende cognitieve stoornissen van een beroerte. Afasie kan worden behandeld met een combinatie van logopedie en medicijnen. Conventionele logopedie bij chronische afasiepatiënten helpt weinig en verschillende medicijnen zijn met beperkt succes onderzocht. Daarom zijn andere therapeutische strategieën gerechtvaardigd.
  • Recente gegevens suggereren dat geneesmiddelen (memantine) die inwerken op het chemische glutamaat in de hersenen, kunnen helpen bij het herstel van cognitieve gebreken, waaronder taal, bij personen met vasculaire dementie. De huidige studie onderzoekt het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van memantine in combinatie met intensieve taaltherapie bij personen met beroerte-gerelateerde chronische afasie (meer dan 1 jaar evolutie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De werkzaamheid van geneesmiddelen die inwerken op glutamaat, zoals de N-methyl-D-asparaginezuur (NMDA)-receptorantagonist memantine, moet bij deze populatie worden onderzocht. De grondgedachte voor het gebruik van memantine bij afasie na een beroerte komt uit recente onderzoeken naar vasculaire dementie. Gegevens afkomstig uit een recent Cochrane-overzicht van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met memantine bij verschillende vormen van dementie (vasculaire dementie, de ziekte van Alzheimer, gemengde dementie) onthullen, na 6 weken behandeling, gunstige effecten op cognitie (inclusief taal), activiteiten van het dagelijks leven, gedrag en mondiale schaal, evenals in de globale indruk van verandering.
  • Herstel van afasie is mogelijk, zelfs in ernstige gevallen. Hoewel logopedie de belangrijkste behandeling van afasie blijft, is de doeltreffendheid ervan niet onomstotelijk bewezen. Dit heeft de planning van meer rationele therapieën gemotiveerd (bijv. door dwang geïnduceerde taaltherapie [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
  • Bovendien kunnen de neurale correlaten van verbetering van de taalfunctie nu gemakkelijk worden gedetecteerd met gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden. Dit is een niet-invasieve techniek die in realtime functionele hersenveranderingen tijdens herstel kan detecteren, bevorderd door de gecombineerde werking van memantine en door dwang veroorzaakte taaltherapie.
  • Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid, het veiligheidsprofiel en de functionele correlaten van memantine in combinatie met massale taaltherapie te beoordelen in een steekproef van patiënten met chronische afasie na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Malaga, Spanje, 29001
        • Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische afasie van meer dan een jaar
  • Moet het protocol kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Ernstige globale afasie (sluit deelname aan door dwang geïnduceerde taaltherapie uit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 Memantine
Patiënten in deze groep krijgen alleen memantine, gevolgd door memantine in combinatie met intensieve logopedie.
Geneesmiddel: memantine
Memantine werd getitreerd in wekelijkse stappen van 5 mg, zoals aanbevolen, van een startdosering van 5 mg/dag tot 20 mg/dag. Na de 3 weken durende optitratiefase kregen alle patiënten een vaste dosis memantine (10 mg) of placebo tweemaal daags zonder CIAT gedurende de volgende 3 maanden (week 16). Gedurende de volgende 2 weken (week 16-18) werd de medicamenteuze behandeling gecombineerd met CIAT. Deze fase van de gecombineerde behandeling werd gevolgd door een periode van 2 weken (week 18-20) waarin de patiënten alleen memantine of een placebobehandeling kregen en ten slotte door een periode van 4 weken waarin het geneesmiddel werd gestaakt (week 20-24).
Andere namen:
  • Ebixa, Namenda
Gedragsmatig: door beperkingen veroorzaakte taaltherapie (CIAT)
CIAT is een intensieve vorm van taalactietherapie voor afasie die in kleine groepen wordt uitgevoerd. In een therapeutische spelcontext moesten deelnemers voorwerpen of kaarten bij elkaar opvragen en verzoeken van anderen begrijpen. Er werd regelmatig feedback gegeven over het communicatieve succes, begeleiding, hulp en versterking. Gebaren ter vervanging van verbale taal werden ontmoedigd, hoewel gebaren bij spraak waren toegestaan. De moeilijkheidsniveaus werden aangepast aan de communicatieve vaardigheden van de patiënt door taalmateriaal en acties te kiezen en versterking werd toegediend rekening houdend met het prestatieniveau van elke patiënt. Communicatieregels werden geïntroduceerd door vorm te geven en te modelleren. Elke patiënt kreeg 30 uur therapie.
Andere namen:
  • Intensieve taalactietherapie
Geneesmiddel: memantine
Memantine werd getitreerd in wekelijkse stappen van 5 mg, zoals aanbevolen, van een startdosis van 5 mg/dag tot 20 mg/dag. Na de 3 weken durende optitratiefase kregen alle patiënten een vaste dosis memantine (10 mg) of placebo tweemaal daags zonder CIAT gedurende de volgende 3 maanden (week 16). Gedurende de volgende 2 weken (week 16-18) werd de medicamenteuze behandeling gecombineerd met CIAT. Deze fase van gecombineerde behandeling werd gevolgd door een periode van 2 weken (week 18-20) waarin de patiënten alleen memantine of een placebobehandeling kregen, en ten slotte door een periode van 4 weken waarin het geneesmiddel werd gestaakt (week 20-24).
Andere namen:
  • Ebixa, Namenda
Placebo-vergelijker: Groep 2
Patiënten in deze groep krijgen alleen placebo, gevolgd door memantine in combinatie met intensieve logopedie.
Geneesmiddel: placebo
Placebo
Gedragsmatig: door beperkingen veroorzaakte taaltherapie (CIAT)
CIAT is een intensieve vorm van taalactietherapie voor afasie die in kleine groepen wordt uitgevoerd. In een therapeutische spelcontext moesten deelnemers voorwerpen of kaarten bij elkaar opvragen en verzoeken van anderen begrijpen. Er werd regelmatig feedback gegeven over het communicatieve succes, begeleiding, hulp en versterking. Gebaren ter vervanging van verbale taal werden ontmoedigd, hoewel gebaren bij spraak waren toegestaan. De moeilijkheidsniveaus werden aangepast aan de communicatieve vaardigheden van de patiënt door taalmateriaal en acties te kiezen en versterking werd toegediend rekening houdend met het prestatieniveau van elke patiënt. Communicatieregels werden geïntroduceerd door vorm te geven en te modelleren. Elke patiënt kreeg 30 uur therapie.
Andere namen:
  • Intensieve taalactietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Taalfunctie (algehele ernst van afasie).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Cognitieve evaluatie van taalfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in gebeurtenisgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gabinete Berthier y Martínez

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-10830
  • Gabinete Berthier y Martínez.
  • Lundbeck, Spain, S.A.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren