Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini ja intensiivinen puhekieliterapia afasiassa

torstai 20. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Gabinete Berthier y Martínez

24 viikon pilotti, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus memantiinin ja rajoitusten aiheuttamasta kieliterapiasta kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa: korrelaatio kognitiivisten herättämien mahdollisuuksien kanssa toipumisen aikana.

  • Afasia, aivovaurion aiheuttama kielen menetys tai heikkeneminen, on yksi aivohalvauksen tuhoisimmista kognitiivisista häiriöistä. Afasiaa voidaan hoitaa puhekielen ja lääkkeiden yhdistelmällä. Perinteisestä puhekielen hoidosta kroonisissa afaasisissa henkilöissä on vain vähän apua, ja useita lääkkeitä on tutkittu vähäisellä menestyksellä. Siksi muut terapeuttiset strategiat ovat perusteltuja.
  • Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että aivojen kemialliseen glutamaattiin vaikuttavat lääkkeet (memantiini) voivat auttaa toipumaan kognitiivisista puutteista, mukaan lukien kielenkäyttö, potilailla, joilla on vaskulaarinen dementia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan memantiinin turvallisuusprofiilia ja tehoa yhdistettynä intensiiviseen kieliterapiaan henkilöillä, joilla on aivohalvaukseen liittyvä krooninen afasia (yli 1 vuoden kehitys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Glutamaattiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten N-metyyli-D-asparagiinihappo (NMDA) -reseptoriantagonisti memantiinin, tehokkuutta on tutkittava tässä populaatiossa. Perustelut memantiinin käytölle aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa ovat peräisin viimeaikaisista verisuonidementiaa koskevista tutkimuksista. Tiedot, jotka on otettu äskettäin tekemästä Cochrane-katsauksesta satunnaistetuista kontrolloiduista memantiinin tutkimuksista erityyppisissä dementioissa (vaskulaarinen dementia, Alzheimerin tauti, sekamuotoinen dementia), paljastavat kuuden viikon hoidon jälkeen myönteisiä vaikutuksia kognitioon (mukaan lukien kieli), jokapäiväiseen elämään, käyttäytymisessä ja globaalissa mittakaavassa sekä globaalissa vaikutelmassa muutoksesta.
  • Afasiasta toipuminen on mahdollista vaikeissakin tapauksissa. Vaikka puhekieliterapia on edelleen afasiaan pääasiallinen hoitomuoto, sen tehokkuutta ei ole lopullisesti todistettu. Tämä on motivoinut rationaalisempien hoitojen suunnittelua (esim. pakko-indusoitu kieliterapia [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
  • Lisäksi kielen toiminnan parantamisen hermokorrelaatit voidaan nyt helposti havaita tapahtumiin liittyvien potentiaalien kanssa. Tämä on ei-invasiivinen tekniikka, joka voi havaita reaaliajassa toiminnallisia aivomuutoksia toipumisen aikana, joita edistää memantiinin ja rajoitusten aiheuttaman kieliterapian yhteisvaikutus.
  • Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida memantiinin tehoa, turvallisuusprofiilia ja toiminnallisia korrelaatioita yhdistettynä massahoitoon otoksessa potilaista, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen afasia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja, 29001
        • Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli vuoden kestävä krooninen afasia
  • On kyettävä suorittamaan protokolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia
  • Vakava psykiatrinen sairaus
  • Vaikea globaali afasia (sulkee osallistumisen rajoitteiden aiheuttamaan kieliterapiaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 memantiini
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat pelkkää memantiinia ja sen jälkeen memantiinia yhdistettynä intensiiviseen puhekielen hoitoon.
Lääke: memantiini
Memantiinia titrattiin 5 mg:n viikoittain lisäyksillä suosituksen mukaisesti aloitusannoksesta 5 mg/vrk 20 mg/vrk. Kolmen viikon titrausvaiheen jälkeen kaikki potilaat saivat kiinteän annoksen joko memantiinia (10 mg) tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa ilman CIAT:tä seuraavien 3 kuukauden aikana (viikko 16). Seuraavien 2 viikon aikana (viikot 16-18) lääkehoito yhdistettiin CIAT:iin. Tätä yhdistelmähoidon vaihetta seurasi 2 viikon jakso (viikot 18-20), jolloin potilaat saivat pelkkää memantiini- tai lumelääkitystä, ja lopuksi 4 viikon lääkkeen vieroitusjakso (viikot 20-24).
Muut nimet:
  • Ebixa, Namenda
Käyttäytyminen: CIAT (constraint-induced language therapy)
CIAT on intensiivinen kielitoimintaterapiamuoto afasiaan pienissä ryhmissä. Terapeuttisessa pelikontekstissa osallistujien oli pyydettävä esineitä tai kortteja toisiltaan ja ymmärrettävä muiden esittämiä pyyntöjä. Viestinnän onnistumisesta annettiin säännöllisesti palautetta sekä ohjausta, apua ja vahvistusta. Sanallisen kielen korvaamista eleillä ei suositella, vaikka puhetta seurattavat eleet sallittiin. Vaikeustasot sovitettiin potilaan kommunikatiivisten kykyjen mukaan valitsemalla kielimateriaaleja ja -toimenpiteitä ja vahvistamista annettiin kunkin potilaan suoritustaso huomioon ottaen. Viestintäsäännöt esiteltiin muotoilemalla ja mallintamalla. Jokainen potilas sai 30 tuntia hoitoa.
Muut nimet:
  • Intensiivinen kielitoimintaterapia
Lääke: memantiini
Memantiinia titrattiin 5 mg:n viikoittain lisäyksillä suosituksen mukaisesti aloitusannoksesta 5 mg/vrk 20 mg/vrk. Kolmen viikon titrausvaiheen jälkeen kaikki potilaat saivat kiinteän annoksen joko memantiinia (10 mg) tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa ilman CIAT:tä seuraavien 3 kuukauden aikana (viikko 16). Seuraavien 2 viikon aikana (viikot 16-18) lääkehoito yhdistettiin CIAT:iin. Tätä yhdistelmähoidon vaihetta seurasi 2 viikon jakso (viikot 18-20), jolloin potilaat saivat pelkkää memantiini- tai lumelääkitystä, ja lopuksi 4 viikon lääkkeen vieroitusjakso (viikot 20-24).
Muut nimet:
  • Ebixa, Namenda
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat pelkkää lumelääkettä ja sen jälkeen memantiinia yhdistettynä intensiiviseen puhekielen hoitoon.
Lääke: plasebo
Plasebo
Käyttäytyminen: CIAT (constraint-induced language therapy)
CIAT on intensiivinen kielitoimintaterapiamuoto afasiaan pienissä ryhmissä. Terapeuttisessa pelikontekstissa osallistujien oli pyydettävä esineitä tai kortteja toisiltaan ja ymmärrettävä muiden esittämiä pyyntöjä. Viestinnän onnistumisesta annettiin säännöllisesti palautetta sekä ohjausta, apua ja vahvistusta. Sanallisen kielen korvaamista eleillä ei suositella, vaikka puhetta seurattavat eleet sallittiin. Vaikeustasot sovitettiin potilaan kommunikatiivisten kykyjen mukaan valitsemalla kielimateriaaleja ja -toimenpiteitä ja vahvistamista annettiin kunkin potilaan suoritustaso huomioon ottaen. Viestintäsäännöt esiteltiin muotoilemalla ja mallintamalla. Jokainen potilas sai 30 tuntia hoitoa.
Muut nimet:
  • Intensiivinen kielitoimintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kielitoiminto (yleinen afaasian vakavuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kielen toiminnan kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutoksia tapahtumiin liittyvässä potentiaalissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gabinete Berthier y Martínez

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-10830
  • Gabinete Berthier y Martínez.
  • Lundbeck, Spain, S.A.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa