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실어증 환자의 Memantine과 집중언어치료

2008년 3월 20일 업데이트: Gabinete Berthier y Martínez

만성 뇌졸중 후 실어증에서 Memantine 및 제약 유발 언어 치료에 대한 24주 파일럿, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 연구: 회복 중 인지 유발 잠재력과의 상관 관계.

  • 뇌 손상으로 인한 언어 상실 또는 장애인 실어증은 뇌졸중의 가장 파괴적인 인지 장애 중 하나입니다. 실어증은 언어 요법과 약물을 병용하여 치료할 수 있습니다. 만성 실어증 환자에 대한 기존의 언어 치료는 거의 도움이 되지 않으며 여러 약물이 연구되어 제한적인 성공을 거두었습니다. 따라서 다른 치료 전략이 필요합니다.
  • 최근 데이터에 따르면 뇌 화학 물질인 글루타메이트에 작용하는 약물(메만틴)이 혈관성 치매 환자의 언어를 포함한 인지 장애의 회복에 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 뇌졸중 관련 만성 실어증(1년 이상 진화)을 가진 피험자에서 집중 언어 치료와 쌍을 이루는 메만틴의 안전성 프로파일 및 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제인 메만틴과 같은 글루타메이트에 작용하는 약물의 효능은 이 집단에서 탐구될 필요가 있습니다. 뇌졸중 후 실어증에 메만틴을 사용하는 근거는 혈관성 치매에 대한 최근 연구에서 비롯됩니다. 다양한 유형의 치매(혈관성 치매, 알츠하이머병, 혼합형 치매)에서 메만틴의 무작위 대조 시험에 대한 최근 코크란 검토에서 추출한 데이터는 6주간의 치료 후 인지(언어 포함), 일상 생활 활동, 행동 및 글로벌 규모뿐만 아니라 변화에 대한 글로벌 인상.
  • 심한 경우에도 실어증에서 회복이 가능합니다. 언어 치료는 실어증의 주요 치료법으로 남아 있지만 그 효과가 결정적으로 입증되지는 않았습니다. 이것은 보다 합리적인 치료법(예: 제약 유발 언어 치료법[Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626])의 계획에 동기를 부여했습니다.
  • 또한, 언어 기능 향상의 신경 상관 관계는 이제 이벤트 관련 잠재력으로 쉽게 감지할 수 있습니다. 이것은 메만틴과 제약 유도 언어 치료의 결합된 작용에 의해 촉진된 회복 동안 실시간으로 기능적 뇌 변화를 감지할 수 있는 비침습적 기술입니다.
  • 현재 연구의 목적은 만성 뇌졸중 후 실어증 환자 표본에서 메만틴과 집단 언어 요법의 효능, 안전성 프로필 및 기능적 상관 관계를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Malaga, 스페인, 29001
        • Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 지속되는 만성 실어증
  • 프로토콜을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 백치
  • 주요 정신 질환
  • 심한 전역 실어증(제약 유발 언어 치료 참여 불가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 메만틴
이 그룹에 포함된 환자는 메만틴 단독 투여 후 집중 언어 치료와 함께 메만틴 투여를 받게 됩니다.
의약품: 메만틴
메만틴은 시작 용량인 5mg/일에서 20mg/일까지 권장되는 대로 매주 5mg씩 증량하여 적정했습니다. 3주간의 상향 적정 단계 후 모든 환자는 고정 용량의 메만틴(10mg) 또는 위약을 다음 3개월(16주) 동안 CIAT 없이 하루에 두 번 받았습니다. 다음 2주(16-18주) 동안 약물 치료를 CIAT와 병용했습니다. 이 복합 치료 단계에 이어 환자가 메만틴 또는 위약 치료를 단독으로 받는 2주 기간(18-20주)과 마지막으로 4주 기간 약물 중단 기간(20-24주)이 이어졌습니다.
다른 이름들:
  • 에빅사, 나멘다
행동: 제약 유발 언어 치료(CIAT)
CIAT는 소그룹 환경에서 수행되는 실어증에 대한 집중적인 형태의 언어 행동 요법입니다. 치료 게임 맥락에서 참가자들은 서로에게 물건이나 카드를 요청하고 다른 사람의 요청을 이해해야 했습니다. 지침, 도움 및 강화와 함께 의사 소통 성공에 대한 피드백이 정기적으로 제공되었습니다. 말에 수반되는 제스처는 허용되지만 언어를 대체하는 제스처는 권장되지 않습니다. 언어 재료와 동작을 선택하여 환자의 의사소통 능력에 맞게 난이도를 조정하고 각 환자의 수행 수준을 고려하여 강화를 시행하였다. 통신 규칙은 형성 및 모델링을 통해 도입되었습니다. 각 환자는 30시간의 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 집중 언어 행동 치료
의약품: 메만틴
메만틴은 시작 용량인 5mg/일에서 20mg/일까지 권장되는 대로 매주 5mg씩 증량하여 적정했습니다. 3주간의 상향 적정 단계 후 모든 환자는 고정 용량의 메만틴(10mg) 또는 위약을 다음 3개월(16주) 동안 CIAT 없이 하루에 두 번 받았습니다. 다음 2주(16-18주) 동안 약물 치료를 CIAT와 병용했습니다. 이 복합 치료 단계에 이어 환자가 메만틴 또는 위약 치료를 단독으로 받는 2주 기간(18-20주)과 마지막으로 4주 기간 약물 중단 기간(20-24주)이 이어졌습니다.
다른 이름들:
  • 에빅사, 나멘다
위약 비교기: 그룹 2
이 그룹에 포함된 환자는 집중적인 언어 치료와 결합된 메만틴에 이어 위약 단독 투여를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약
행동: 제약 유발 언어 치료(CIAT)
CIAT는 소그룹 환경에서 수행되는 실어증에 대한 집중적인 형태의 언어 행동 요법입니다. 치료 게임 맥락에서 참가자들은 서로에게 물건이나 카드를 요청하고 다른 사람의 요청을 이해해야 했습니다. 지침, 도움 및 강화와 함께 의사 소통 성공에 대한 피드백이 정기적으로 제공되었습니다. 말에 수반되는 제스처는 허용되지만 언어를 대체하는 제스처는 권장되지 않습니다. 언어 재료와 동작을 선택하여 환자의 의사소통 능력에 맞게 난이도를 조정하고 각 환자의 수행 수준을 고려하여 강화를 시행하였다. 통신 규칙은 형성 및 모델링을 통해 도입되었습니다. 각 환자는 30시간의 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 집중 언어 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
언어 기능(전반적인 실어증 정도).
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
우울증
기간: 24주
24주
언어 기능의 인지 평가
기간: 24주
24주
이벤트 관련 잠재력의 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gabinete Berthier y Martínez

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-10830
  • Gabinete Berthier y Martínez.
  • Lundbeck, Spain, S.A.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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