Memantin og intensiv tale-sprogterapi i afasi
20. marts 2008 opdateret af: Gabinete Berthier y Martínez
En 24-ugers pilot, dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse af memantin- og begrænsningsinduceret sprogterapi i kronisk poststroke afasi: korrelation med kognitivt fremkaldte potentialer under restitution.
- Afasi, tab eller svækkelse af sprog forårsaget af hjerneskade, er en af de mest ødelæggende kognitive svækkelser ved slagtilfælde. Afasi kan behandles med en kombination af tale-sprogterapi og medicin. Konventionel tale-sprogterapi til kroniske afasipatienter er til ringe hjælp, og adskillige lægemidler er blevet undersøgt med begrænset succes. Derfor er andre terapeutiske strategier berettigede.
- Nylige data tyder på, at lægemidler (memantin), der virker på hjernens kemiske glutamat, kan hjælpe med at genoprette kognitive underskud, inklusive sprog, hos personer med vaskulær demens. Denne undersøgelse undersøger sikkerhedsprofilen og effektiviteten af memantin parret med intensiv sprogterapi hos personer med slagtilfælderelateret kronisk afasi (mere end 1 års udvikling).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Effekten af lægemidler, der virker på glutamat, såsom N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA) receptorantagonist memantin, skal undersøges i denne population. Begrundelsen for at bruge memantin til afasi efter slagtilfælde kommer fra nyere undersøgelser om vaskulær demens. Data uddraget fra en nylig Cochrane-gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg med memantin i forskellige typer af demens (vaskulær demens, Alzheimers sygdom, blandet demens) afslører, efter 6 ugers behandling, gavnlige virkninger på kognition (inklusive sprog), aktiviteter i dagligdagen, adfærd og globale skalaer samt i det globale indtryk af forandring.
- Genopretning fra afasi er mulig selv i alvorlige tilfælde. Mens tale-sprogterapi fortsat er den vigtigste behandling af afasi, er dens effektivitet ikke blevet endeligt bevist. Dette har motiveret planlægningen af mere rationelle terapier (f.eks. tvangsinduceret sprogterapi [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
- Derudover kan de neurale korrelater for forbedring af sprogfunktionen nu let påvises med begivenhedsrelaterede potentialer. Dette er en ikke-invasiv teknik, der i realtid kan opdage funktionelle hjerneændringer under restitution fremmet af den kombinerede virkning af memantin og begrænsningsinduceret sprogterapi.
- Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerhedsprofilen og funktionelle korrelater af memantin parret med massevis sprogterapi i en prøve af patienter med kronisk poststroke afasi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spanien, 29001
- Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk afasi af mere end et års varighed
- Skal kunne udfylde protokol
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Større psykiatrisk sygdom
- Alvorlig global afasi (udelukker deltagelse i tvangsinduceret sprogterapi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Memantine
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage memantin alene efterfulgt af memantin kombineret med intensiv tale-sprogterapi.
|
Memantin blev titreret i intervaller på 5 mg ugentligt som anbefalet, fra en startdosis på 5 mg/dag til 20 mg/dag.
Efter den 3-ugers optitreringsfase fik alle patienter en fast dosis af enten memantin (10 mg) eller placebo to gange dagligt uden CIAT i løbet af de næste 3 måneder (uge 16).
I løbet af de næste 2 uger (uge 16-18) blev lægemiddelbehandlingen kombineret med CIAT.
Denne fase af kombineret behandling blev efterfulgt af en 2-ugers periode (uge 18-20), hvor patienterne fik memantin- eller placebobehandling alene, og endelig af en 4-ugers periode med medicinabstinenser (uge 20-24)
Andre navne:
CIAT er en intensiv form for sproghandlingsterapi for afasi, der udføres i små grupper.
I en terapeutisk spilkontekst skulle deltagerne anmode om genstande eller kort fra hinanden og forstå anmodninger fra andre.
Der blev jævnligt givet feedback på kommunikativ succes, sammen med vejledning, hjælp og forstærkning.
Bevægelser, der erstattede det verbale sprog, blev frarådet, selvom bevægelser, der ledsagede tale, var tilladt.
Sværhedsgrader blev tilpasset patienternes kommunikative evner ved at vælge sproglige materialer og handlinger, og forstærkning blev administreret under hensyntagen til hver patients præstationsniveau.
Kommunikationsregler blev indført ved at forme og modellere.
Hver patient modtog 30 timers terapi.
Andre navne:
Memantin blev titreret i intervaller på 5 mg ugentligt som anbefalet, fra en startdosis på 5 mg/dag til 20 mg/dag.
Efter den 3-ugers optitreringsfase fik alle patienter en fast dosis af enten memantin (10 mg) eller placebo to gange dagligt uden CIAT i løbet af de næste 3 måneder (uge 16).
I løbet af de næste 2 uger (uge 16-18) blev lægemiddelbehandlingen kombineret med CIAT.
Denne fase af kombineret behandling blev efterfulgt af en 2-ugers periode (uge 18-20), hvor patienterne fik memantin- eller placebobehandling alene, og endelig af en 4-ugers periode med medicinabstinenser (uge 20-24).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage placebo alene efterfulgt af memantin kombineret med intensiv tale-sprogterapi.
|
Placebo
CIAT er en intensiv form for sproghandlingsterapi for afasi, der udføres i små grupper.
I en terapeutisk spilkontekst skulle deltagerne anmode om genstande eller kort fra hinanden og forstå anmodninger fra andre.
Der blev jævnligt givet feedback på kommunikativ succes, sammen med vejledning, hjælp og forstærkning.
Bevægelser, der erstattede det verbale sprog, blev frarådet, selvom bevægelser, der ledsagede tale, var tilladt.
Sværhedsgrader blev tilpasset patienternes kommunikative evner ved at vælge sproglige materialer og handlinger, og forstærkning blev administreret under hensyntagen til hver patients præstationsniveau.
Kommunikationsregler blev indført ved at forme og modellere.
Hver patient modtog 30 timers terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sprogfunktion (generelt sværhedsgrad af afasi).
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Kognitiv evaluering af sprogets funktion
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændringer i begivenhedsrelateret potentiale
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Orgogozo JM, Rigaud AS, Stoffler A, Mobius HJ, Forette F. Efficacy and safety of memantine in patients with mild to moderate vascular dementia: a randomized, placebo-controlled trial (MMM 300). Stroke. 2002 Jul;33(7):1834-9. doi: 10.1161/01.str.0000020094.08790.49.
- Pantoni L. Treatment of vascular dementia: evidence from trials with non-cholinergic drugs. J Neurol Sci. 2004 Nov 15;226(1-2):67-70. doi: 10.1016/j.jns.2004.09.014.
- Roman G. Perspectives in the treatment of vascular dementia. Drugs Today (Barc). 2000 Sep;36(9):641-53. doi: 10.1358/dot.2000.36.9.593781.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2008
Først opslået (Skøn)
21. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Afasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- M-10830
- Gabinete Berthier y Martínez.
- Lundbeck, Spain, S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .