Memantina e Fonoaudiologia Intensiva na Afasia
20 de março de 2008 atualizado por: Gabinete Berthier y Martínez
Um estudo piloto de 24 semanas, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo de memantina e terapia de linguagem induzida por restrição na afasia crônica pós-AVC: correlação com potenciais evocados cognitivos durante a recuperação.
- A afasia, a perda ou comprometimento da linguagem causada por dano cerebral, é um dos comprometimentos cognitivos mais devastadores do AVC. A afasia pode ser tratada com a combinação de terapia fonoaudiológica e medicamentos. A terapia fonoaudiológica convencional em indivíduos afásicos crônicos é de pouca ajuda e várias drogas têm sido estudadas com sucesso limitado. Portanto, outras estratégias terapêuticas são justificadas.
- Dados recentes sugerem que drogas (memantina) atuando no glutamato químico cerebral podem ajudar na recuperação de déficits cognitivos, inclusive de linguagem, em indivíduos com demência vascular. O presente estudo examina o perfil de segurança e eficácia da memantina combinada com terapia de linguagem intensiva em indivíduos com afasia crônica relacionada ao AVC (mais de 1 ano de evolução).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- A eficácia de drogas que atuam sobre o glutamato, como a memantina, antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico (NMDA), precisa ser explorada nessa população. A justificativa para o uso de memantina na afasia pós-AVC vem de estudos recentes sobre demência vascular. Dados extraídos de uma recente revisão Cochrane de ensaios randomizados controlados de memantina em diferentes tipos de demência (demência vascular, doença de Alzheimer, demência mista) revelam, após 6 semanas de tratamento, efeitos benéficos na cognição (incluindo linguagem), atividades da vida diária, comportamento e escalas globais, bem como na impressão global de mudança.
- A recuperação da afasia é possível mesmo em casos graves. Embora a terapia fonoaudiológica permaneça como o principal tratamento da afasia, sua eficácia não foi comprovada de forma conclusiva. Isso motivou o planejamento de terapias mais racionais (por exemplo, terapia de linguagem induzida por constrangimento [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
- Além disso, os correlatos neurais de melhora da função da linguagem podem agora ser facilmente detectados com potenciais relacionados a eventos. Esta é uma técnica não invasiva que pode detectar em tempo real alterações cerebrais funcionais durante a recuperação promovidas pela ação combinada de memantina e terapia de linguagem induzida por restrição.
- O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia, o perfil de segurança e os correlatos funcionais da memantina combinada à terapia de linguagem em massa em uma amostra de pacientes com afasia crônica pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malaga, Espanha, 29001
- Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afasia crônica com mais de um ano de duração
- Deve ser capaz de completar o protocolo
Critério de exclusão:
- Demência
- Doença psiquiátrica grave
- Afasia global grave (impede a participação na terapia de linguagem induzida por restrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 Memantina
Os pacientes incluídos neste grupo receberão apenas memantina seguida de memantina combinada com terapia fonoaudiológica intensiva.
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A memantina foi titulada em incrementos semanais de 5 mg conforme recomendado, de uma dose inicial de 5 mg/dia para 20 mg/dia.
Após a fase de titulação de 3 semanas, todos os pacientes receberam uma dose fixa de memantina (10 mg) ou placebo duas vezes ao dia sem CIAT durante os próximos 3 meses (semana 16).
Durante as próximas 2 semanas (semanas 16-18), o tratamento medicamentoso foi combinado com CIAT.
Esta fase de tratamento combinado foi seguida por um período de 2 semanas (semanas 18-20), onde os pacientes receberam memantina ou placebo sozinho e, finalmente, por um período de 4 semanas de retirada da droga (semanas 20-24).
Outros nomes:
CIAT é uma forma intensiva de terapia de ação de linguagem para afasia realizada em um ambiente de grupo pequeno.
Em um contexto de jogo terapêutico, os participantes deveriam solicitar objetos ou cartões uns aos outros e entender os pedidos feitos pelos outros.
O feedback do sucesso comunicativo foi dado regularmente, juntamente com orientação, ajuda e reforço.
Os gestos que substituem a linguagem verbal foram desencorajados, embora os gestos que acompanham a fala fossem permitidos.
Os níveis de dificuldade foram ajustados às habilidades comunicativas dos pacientes por meio da escolha de materiais e ações de linguagem e o reforço foi administrado levando em consideração o nível de desempenho de cada paciente.
As regras de comunicação foram introduzidas por modelagem e modelação.
Cada paciente recebeu 30 horas de terapia.
Outros nomes:
A memantina foi titulada em incrementos semanais de 5 mg conforme recomendado, de uma dose inicial de 5 mg/dia a 20 mg/dia.
Após a fase de titulação de 3 semanas, todos os pacientes receberam uma dose fixa de memantina (10 mg) ou placebo duas vezes ao dia sem CIAT durante os próximos 3 meses (semana 16).
Durante as próximas 2 semanas (semanas 16-18), o tratamento medicamentoso foi combinado com CIAT.
Esta fase de tratamento combinado foi seguida por um período de 2 semanas (semanas 18-20) onde os pacientes receberam memantina ou placebo sozinho e, finalmente, por um período de 4 semanas de retirada da droga (semanas 20-24).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Os pacientes incluídos neste grupo receberão apenas placebo seguido de memantina combinada com terapia fonoaudiológica intensiva.
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Placebo
CIAT é uma forma intensiva de terapia de ação de linguagem para afasia realizada em um ambiente de grupo pequeno.
Em um contexto de jogo terapêutico, os participantes deveriam solicitar objetos ou cartões uns aos outros e entender os pedidos feitos pelos outros.
O feedback do sucesso comunicativo foi dado regularmente, juntamente com orientação, ajuda e reforço.
Os gestos que substituem a linguagem verbal foram desencorajados, embora os gestos que acompanham a fala fossem permitidos.
Os níveis de dificuldade foram ajustados às habilidades comunicativas dos pacientes por meio da escolha de materiais e ações de linguagem e o reforço foi administrado levando em consideração o nível de desempenho de cada paciente.
As regras de comunicação foram introduzidas por modelagem e modelação.
Cada paciente recebeu 30 horas de terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função da linguagem (gravidade geral da afasia).
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depressão
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Avaliação cognitiva da função de linguagem
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças no potencial relacionado ao evento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orgogozo JM, Rigaud AS, Stoffler A, Mobius HJ, Forette F. Efficacy and safety of memantine in patients with mild to moderate vascular dementia: a randomized, placebo-controlled trial (MMM 300). Stroke. 2002 Jul;33(7):1834-9. doi: 10.1161/01.str.0000020094.08790.49.
- Pantoni L. Treatment of vascular dementia: evidence from trials with non-cholinergic drugs. J Neurol Sci. 2004 Nov 15;226(1-2):67-70. doi: 10.1016/j.jns.2004.09.014.
- Roman G. Perspectives in the treatment of vascular dementia. Drugs Today (Barc). 2000 Sep;36(9):641-53. doi: 10.1358/dot.2000.36.9.593781.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Afasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- M-10830
- Gabinete Berthier y Martínez.
- Lundbeck, Spain, S.A.
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