Memantin und intensive Sprachtherapie bei Aphasie
20. März 2008 aktualisiert von: Gabinete Berthier y Martínez
Eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Pilotstudie zu Memantin und Constraint-induzierter Sprachtherapie bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall: Korrelation mit kognitiv evozierten Potenzialen während der Genesung.
- Aphasie, der Verlust oder die Beeinträchtigung der Sprache durch Hirnschäden, ist eine der verheerendsten kognitiven Beeinträchtigungen bei einem Schlaganfall. Aphasie kann mit einer Kombination aus Sprachtherapie und Medikamenten behandelt werden. Herkömmliche Sprachtherapie bei chronisch aphasischen Personen ist wenig hilfreich, und mehrere Medikamente wurden mit begrenztem Erfolg untersucht. Daher sind andere therapeutische Strategien gerechtfertigt.
- Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Medikamente (Memantin), die auf das chemische Glutamat des Gehirns wirken, bei Personen mit vaskulärer Demenz zur Wiederherstellung kognitiver Defizite, einschließlich der Sprache, beitragen können. Die vorliegende Studie untersucht das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Memantin in Kombination mit einer intensiven Sprachtherapie bei Patienten mit schlaganfallbedingter chronischer Aphasie (mehr als 1 Jahr Entwicklung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die auf Glutamat wirken, wie der N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptorantagonist Memantin, muss in dieser Population untersucht werden. Die Begründung für die Anwendung von Memantin bei Aphasie nach einem Schlaganfall stammt aus neueren Studien zur vaskulären Demenz. Daten aus einem kürzlich durchgeführten Cochrane-Review randomisierter kontrollierter Studien mit Memantin bei verschiedenen Arten von Demenz (vaskuläre Demenz, Alzheimer-Krankheit, gemischte Demenz) zeigen nach 6-wöchiger Behandlung positive Auswirkungen auf die Kognition (einschließlich Sprache), Aktivitäten des täglichen Lebens, Verhalten und globalen Maßstäben sowie im globalen Eindruck von Veränderung.
- Auch in schweren Fällen ist eine Genesung von einer Aphasie möglich. Während die Logopädie die Hauptstütze der Behandlung von Aphasie bleibt, wurde ihre Wirksamkeit nicht endgültig bewiesen. Dies hat die Planung rationalerer Therapien motiviert (z. B. zwangsinduzierte Sprachtherapie [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621–1626]).
- Darüber hinaus können die neuronalen Korrelate der Verbesserung der Sprachfunktion jetzt mit ereignisbezogenen Potenzialen leicht nachweisbar sein. Dies ist eine nicht-invasive Technik, die funktionelle Gehirnveränderungen während der Genesung in Echtzeit erkennen kann, die durch die kombinierte Wirkung von Memantin und durch Zwänge ausgelöster Sprachtherapie gefördert werden.
- Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil und die funktionellen Korrelate von Memantin in Kombination mit einer Massensprachtherapie bei einer Stichprobe von Patienten mit chronischer Aphasie nach Schlaganfall zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Malaga, Spanien, 29001
- Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Aphasie von mehr als einem Jahr Dauer
- Muss in der Lage sein, das Protokoll zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Schwere globale Aphasie (schließt die Teilnahme an einer zwangsinduzierten Sprachtherapie aus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 Memantin
Patienten dieser Gruppe erhalten Memantin allein, gefolgt von Memantin in Kombination mit einer intensiven Sprachtherapie.
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Memantin wurde wie empfohlen in wöchentlichen 5-mg-Schritten von einer Anfangsdosis von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag titriert.
Nach der 3-wöchigen Auftitrationsphase erhielten alle Patienten während der nächsten 3 Monate (Woche 16) zweimal täglich eine feste Dosis von entweder Memantin (10 mg) oder Placebo ohne CIAT.
Während der nächsten 2 Wochen (Woche 16–18) wurde die medikamentöse Behandlung mit CIAT kombiniert.
Auf diese Phase der kombinierten Behandlung folgte ein 2-wöchiger Zeitraum (Wochen 18–20), in dem die Patienten eine Behandlung mit Memantin oder Placebo allein erhielten, und schließlich ein 4-wöchiger Zeitraum des Arzneimittelentzugs (Wochen 20–24).
Andere Namen:
CIAT ist eine intensive Form der Sprachtherapie bei Aphasie, die in einer kleinen Gruppe durchgeführt wird.
In einem therapeutischen Spielkontext mussten die Teilnehmer Gegenstände oder Karten voneinander anfordern und die Anfragen anderer verstehen.
Feedback zum kommunikativen Erfolg wurde regelmäßig gegeben, zusammen mit Anleitung, Hilfe und Verstärkung.
Es wurde davon abgeraten, die verbale Sprache durch Gesten zu ersetzen, obwohl sprachbegleitende Gesten erlaubt waren.
Die Schwierigkeitsgrade wurden an die kommunikativen Fähigkeiten der Patienten angepasst, indem Sprachmaterialien und Aktionen ausgewählt wurden, und die Verstärkung wurde unter Berücksichtigung des Leistungsniveaus jedes Patienten verabreicht.
Kommunikationsregeln wurden durch Formen und Modellieren eingeführt.
Jeder Patient erhielt 30 Stunden Therapie.
Andere Namen:
Memantin wurde wie empfohlen in wöchentlichen 5-mg-Schritten von einer Anfangsdosis von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag titriert.
Nach der 3-wöchigen Auftitrationsphase erhielten alle Patienten während der nächsten 3 Monate (Woche 16) zweimal täglich eine feste Dosis von entweder Memantin (10 mg) oder Placebo ohne CIAT.
Während der nächsten 2 Wochen (Woche 16–18) wurde die medikamentöse Behandlung mit CIAT kombiniert.
Auf diese Phase der kombinierten Behandlung folgte ein 2-wöchiger Zeitraum (Wochen 18–20), in dem die Patienten eine Behandlung mit Memantin oder Placebo allein erhielten, und schließlich ein 4-wöchiger Zeitraum des Arzneimittelentzugs (Wochen 20–24).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Patienten dieser Gruppe erhalten nur Placebo, gefolgt von Memantin in Kombination mit einer intensiven Sprachtherapie.
|
Placebo
CIAT ist eine intensive Form der Sprachtherapie bei Aphasie, die in einer kleinen Gruppe durchgeführt wird.
In einem therapeutischen Spielkontext mussten die Teilnehmer Gegenstände oder Karten voneinander anfordern und die Anfragen anderer verstehen.
Feedback zum kommunikativen Erfolg wurde regelmäßig gegeben, zusammen mit Anleitung, Hilfe und Verstärkung.
Es wurde davon abgeraten, die verbale Sprache durch Gesten zu ersetzen, obwohl sprachbegleitende Gesten erlaubt waren.
Die Schwierigkeitsgrade wurden an die kommunikativen Fähigkeiten der Patienten angepasst, indem Sprachmaterialien und Aktionen ausgewählt wurden, und die Verstärkung wurde unter Berücksichtigung des Leistungsniveaus jedes Patienten verabreicht.
Kommunikationsregeln wurden durch Formen und Modellieren eingeführt.
Jeder Patient erhielt 30 Stunden Therapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sprachfunktion (Gesamtschweregrad der Aphasie).
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Kognitive Bewertung der Sprachfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Änderungen des ereignisbezogenen Potenzials
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Orgogozo JM, Rigaud AS, Stoffler A, Mobius HJ, Forette F. Efficacy and safety of memantine in patients with mild to moderate vascular dementia: a randomized, placebo-controlled trial (MMM 300). Stroke. 2002 Jul;33(7):1834-9. doi: 10.1161/01.str.0000020094.08790.49.
- Pantoni L. Treatment of vascular dementia: evidence from trials with non-cholinergic drugs. J Neurol Sci. 2004 Nov 15;226(1-2):67-70. doi: 10.1016/j.jns.2004.09.014.
- Roman G. Perspectives in the treatment of vascular dementia. Drugs Today (Barc). 2000 Sep;36(9):641-53. doi: 10.1358/dot.2000.36.9.593781.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Aphasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- M-10830
- Gabinete Berthier y Martínez.
- Lundbeck, Spain, S.A.
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