Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
2013年1月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)
The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Site Reference ID/Investigator# 7536
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Site Reference ID/Investigator# 7954
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Site Reference ID/Investigator# 7543
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site Reference ID/Investigator# 7542
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Site Reference ID/Investigator# 7537
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Site Reference ID/Investigator# 7561
-
-
Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Site Reference ID/Investigator# 7560
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Site Reference ID/Investigator# 7559
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Site Reference ID/Investigator# 7541
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Site Reference ID/Investigator# 7564
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Site Reference ID/Investigator# 7538
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Site Reference ID/Investigator# 7540
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Site Reference ID/Investigator# 7544
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have voluntarily signed an informed consent form.
- Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
- Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
- Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
- Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.
Exclusion Criteria:
- Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
- Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
- Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
- Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
- Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
- Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
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実験的：2
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Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
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プラセボコンパレーター：3
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Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADHD-RS-IV (HV)
時間枠：Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
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Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CSHQ
時間枠：Day-1, Day 28, Day 42
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Day-1, Day 28, Day 42
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CGI-P
時間枠：Day -1, Day 21, Day 42
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Day -1, Day 21, Day 42
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BRIEF
時間枠：Day -1, Day 28, Day 42
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Day -1, Day 28, Day 42
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CGI-ADHD-S
時間枠：Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
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Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laura Gault、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。