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Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

10. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 7536
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 7954
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7543
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7542
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Site Reference ID/Investigator# 7537
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7561
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7560
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 7559
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 7541
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 7564
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7538
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7540
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7544

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have voluntarily signed an informed consent form.
  • Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
  • Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
  • Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
  • Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
  • Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
  • Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
  • Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
  • Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
  • Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
  • Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
Experimental: 2
Arzneimittel: ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: placebo
Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHD-RS-IV (HV)
Zeitfenster: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSHQ
Zeitfenster: Day-1, Day 28, Day 42
Day-1, Day 28, Day 42
CGI-P
Zeitfenster: Day -1, Day 21, Day 42
Day -1, Day 21, Day 42
BRIEF
Zeitfenster: Day -1, Day 28, Day 42
Day -1, Day 28, Day 42
CGI-ADHD-S
Zeitfenster: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Gault, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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