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Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

10 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 7536
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 7954
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7543
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7542
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Site Reference ID/Investigator# 7537
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7561
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7560
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 7559
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 7541
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 7564
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7538
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7540
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7544

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have voluntarily signed an informed consent form.
  • Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
  • Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
  • Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
  • Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
  • Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
  • Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
  • Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
  • Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
  • Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
  • Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
Sperimentale: 2
Droga: ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo
Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADHD-RS-IV (HV)
Lasso di tempo: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CSHQ
Lasso di tempo: Day-1, Day 28, Day 42
Day-1, Day 28, Day 42
CGI-P
Lasso di tempo: Day -1, Day 21, Day 42
Day -1, Day 21, Day 42
BRIEF
Lasso di tempo: Day -1, Day 28, Day 42
Day -1, Day 28, Day 42
CGI-ADHD-S
Lasso di tempo: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Gault, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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