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Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

2013년 1월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 7536
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 7954
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7543
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7542
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Site Reference ID/Investigator# 7537
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7561
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7560
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 7559
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 7541
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 7564
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7538
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7540
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7544

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have voluntarily signed an informed consent form.
  • Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
  • Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
  • Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
  • Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
  • Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
  • Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
  • Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
  • Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
  • Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
  • Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
실험적: 2
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
위약 비교기: 삼
Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADHD-RS-IV (HV)
기간: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CSHQ
기간: Day-1, Day 28, Day 42
Day-1, Day 28, Day 42
CGI-P
기간: Day -1, Day 21, Day 42
Day -1, Day 21, Day 42
BRIEF
기간: Day -1, Day 28, Day 42
Day -1, Day 28, Day 42
CGI-ADHD-S
기간: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Laura Gault, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ABT-089에 대한 임상 시험

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