Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
10 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)
The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 7536
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Site Reference ID/Investigator# 7954
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7543
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7542
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Site Reference ID/Investigator# 7537
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7561
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7560
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 7559
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Site Reference ID/Investigator# 7541
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 7564
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7538
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7540
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7544
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have voluntarily signed an informed consent form.
- Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
- Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
- Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
- Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.
Exclusion Criteria:
- Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
- Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
- Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
- Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
- Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
- Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
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Experimental: 2
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Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
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Comparador de placebos: 3
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Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ADHD-RS-IV (HV)
Periodo de tiempo: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
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Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CSHQ
Periodo de tiempo: Day-1, Day 28, Day 42
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Day-1, Day 28, Day 42
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CGI-P
Periodo de tiempo: Day -1, Day 21, Day 42
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Day -1, Day 21, Day 42
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BRIEF
Periodo de tiempo: Day -1, Day 28, Day 42
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Day -1, Day 28, Day 42
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CGI-ADHD-S
Periodo de tiempo: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
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Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Gault, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-345
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