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Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

10 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 7536
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 7954
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7543
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7542
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Site Reference ID/Investigator# 7537
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7561
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7560
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 7559
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 7541
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 7564
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7538
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7540
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7544

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have voluntarily signed an informed consent form.
  • Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
  • Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
  • Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
  • Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
  • Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
  • Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
  • Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
  • Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
  • Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
  • Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
Expérimental: 2
Médicament: ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
Comparateur placebo: 3
Médicament: placebo
Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ADHD-RS-IV (HV)
Délai: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CSHQ
Délai: Day-1, Day 28, Day 42
Day-1, Day 28, Day 42
CGI-P
Délai: Day -1, Day 21, Day 42
Day -1, Day 21, Day 42
BRIEF
Délai: Day -1, Day 28, Day 42
Day -1, Day 28, Day 42
CGI-ADHD-S
Délai: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Gault, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-345

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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