Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
10 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)
The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 7536
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Site Reference ID/Investigator# 7954
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7543
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7542
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Site Reference ID/Investigator# 7537
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7561
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7560
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 7559
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Site Reference ID/Investigator# 7541
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 7564
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7538
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7540
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7544
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have voluntarily signed an informed consent form.
- Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
- Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
- Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
- Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.
Exclusion Criteria:
- Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
- Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
- Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
- Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
- Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
- Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ADHD-RS-IV (HV)
Временное ограничение: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
|
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CSHQ
Временное ограничение: Day-1, Day 28, Day 42
|
Day-1, Day 28, Day 42
|
|
CGI-P
Временное ограничение: Day -1, Day 21, Day 42
|
Day -1, Day 21, Day 42
|
|
BRIEF
Временное ограничение: Day -1, Day 28, Day 42
|
Day -1, Day 28, Day 42
|
|
CGI-ADHD-S
Временное ограничение: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
|
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Gault, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10-345
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .