Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

10. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 7536
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 7954
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7543
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7542
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Site Reference ID/Investigator# 7537
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7561
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7560
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 7559
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 7541
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 7564
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7538
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7540
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7544

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have voluntarily signed an informed consent form.
  • Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
  • Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
  • Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
  • Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
  • Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
  • Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
  • Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
  • Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
  • Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
  • Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
Eksperimentel: 2
Medicin: ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo
Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-RS-IV (HV)
Tidsramme: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSHQ
Tidsramme: Day-1, Day 28, Day 42
Day-1, Day 28, Day 42
CGI-P
Tidsramme: Day -1, Day 21, Day 42
Day -1, Day 21, Day 42
BRIEF
Tidsramme: Day -1, Day 28, Day 42
Day -1, Day 28, Day 42
CGI-ADHD-S
Tidsramme: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med ABT-089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner