Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
10. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)
The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 7536
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Site Reference ID/Investigator# 7954
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7543
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7542
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Site Reference ID/Investigator# 7537
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7561
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7560
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 7559
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Site Reference ID/Investigator# 7541
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 7564
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7538
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7540
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7544
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have voluntarily signed an informed consent form.
- Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
- Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
- Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
- Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.
Exclusion Criteria:
- Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
- Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
- Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
- Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
- Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
- Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
|
|
Eksperimentell: 2
|
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
|
|
Placebo komparator: 3
|
Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADHD-RS-IV (HV)
Tidsramme: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
|
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CSHQ
Tidsramme: Day-1, Day 28, Day 42
|
Day-1, Day 28, Day 42
|
|
CGI-P
Tidsramme: Day -1, Day 21, Day 42
|
Day -1, Day 21, Day 42
|
|
BRIEF
Tidsramme: Day -1, Day 28, Day 42
|
Day -1, Day 28, Day 42
|
|
CGI-ADHD-S
Tidsramme: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
|
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laura Gault, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .