Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
10 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)
The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 7536
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Site Reference ID/Investigator# 7954
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7543
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7542
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Site Reference ID/Investigator# 7537
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7561
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7560
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 7559
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Site Reference ID/Investigator# 7541
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 7564
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7538
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7540
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7544
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have voluntarily signed an informed consent form.
- Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
- Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
- Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
- Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.
Exclusion Criteria:
- Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
- Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
- Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
- Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
- Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
- Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
|
|
Experimentell: 2
|
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
|
|
Placebo-jämförare: 3
|
Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ADHD-RS-IV (HV)
Tidsram: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
|
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CSHQ
Tidsram: Day-1, Day 28, Day 42
|
Day-1, Day 28, Day 42
|
|
CGI-P
Tidsram: Day -1, Day 21, Day 42
|
Day -1, Day 21, Day 42
|
|
BRIEF
Tidsram: Day -1, Day 28, Day 42
|
Day -1, Day 28, Day 42
|
|
CGI-ADHD-S
Tidsram: Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
|
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Gault, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M10-345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .