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Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

2013年1月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of 0.7 mg/kg/Day and 1.4 mg/kg/Day of ABT-089 in the Treatment of Children With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

The purpose of this study is to test if the investigational medication ABT-089 is a safe and effective treatment for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Site Reference ID/Investigator# 7536
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Site Reference ID/Investigator# 7954
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7543
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7542
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Site Reference ID/Investigator# 7537
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7561
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7560
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Site Reference ID/Investigator# 7559
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Site Reference ID/Investigator# 7541
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Site Reference ID/Investigator# 7564
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7538
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7540
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7544

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Have voluntarily signed an informed consent form.
  • Meet diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on detailed evaluation and interview with parent(s).
  • Subject is generally in good health based on medical history, physical examination, clinical lab tests and ECG.
  • Subject weights at least 37 pounds (17 kg)
  • Female subjects of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and baseline and agree to comply with applicable contraceptive requirements.
  • Subject can swallow pills and subjects and parents are able to keep required appointments for clinic visits and all tests, including blood draws and examinations.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a current or past diagnosis of bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger syndrome, pervasive developmental disorder, tics, Tourette syndrome, mental retardation, seizure disorder or traumatic brain injury.
  • Current diagnosis of obsessive-compulsive disorder, eating disorder, anxiety disorder or depressive disorder requiring treatment of any kind.
  • Subject has a history of, or ongoing, serious medical problem.
  • Subject has a history of significant allergic reaction to any drug.
  • Subject is planning to begin any type of behavioral or psychotherapy for treatment of ADHD.
  • Subject requires ongoing treatment with any psychiatric medication.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
实验性的：2个
药品：ABT-089
Subjects will take 10 mg capsules and/or 40 mg tablets (actual dose based on weight) once daily for 6 weeks.
安慰剂比较：3个
药品：placebo
Subjects will take placebo capsules and/or tablets (number of capsules or tablets will be based upon weight) once daily for duration of the study.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ADHD-RS-IV (HV)
大体时间：Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28, Day 42

次要结果测量

结果测量
大体时间
CSHQ
大体时间：Day-1, Day 28, Day 42
Day-1, Day 28, Day 42
CGI-P
大体时间：Day -1, Day 21, Day 42
Day -1, Day 21, Day 42
BRIEF
大体时间：Day -1, Day 28, Day 42
Day -1, Day 28, Day 42
CGI-ADHD-S
大体时间：Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42
Screening, Day -1, Day 7, Day 14, Day 28 and Day 42

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 研究主任：Laura Gault、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月18日

首次发布 (估计)

2008年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月10日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-345

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