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うつ病患者の脳セロトニン活性に対する認知行動療法の効果

2020年4月3日 更新者:University of Pennsylvania

脳のセロトニン活性に対する心理療法の効果

この研究では、認知行動療法を受ける前後のうつ病患者の脳セロトニン活性の変化を調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、米国で毎年ほぼ 1,900 万人の成人が罹患している深刻な病気です。 うつ病の一般的な症状には、持続的な不安感、罪悪感、または絶望感が含まれます。不規則な睡眠と食欲のパターン。無気力;以前楽しんでいた活動には無関心。過度のイライラと落ち着きのなさ。自殺願望。そして集中力の欠如。 人のうつ病は、生物学的要因や遺伝的要因、環境の影響、発達上の経験など、さまざまな原因に起因すると考えられます。 生物学的要因の中で、最近研究された可能性のある原因は、セロトニン受容体と呼ばれる脳神経細胞の特殊な領域の活性の変化であり、うつ病患者ではセロトニン受容体のレベルが低下していることが判明しています。 ホルモンのセロトニンは自然に気分に影響を与えることが知られており、セロトニンのレベルを高めることを目的としたうつ病治療が重要となっています。 うつ病の一因となる思考や行動を修正する方法を教える認知行動療法(CBT)によるうつ病の治療は、脳のセロトニンレベルを上昇させ、うつ病の症状を改善するのに役立つ可能性があります。 この研究では、CBTを受ける前後のうつ病患者の脳セロトニン活性の変化を、単光子放出コンピュータ断層撮影法(SPECT)イメージングを使用して調査します。 この研究ではまた、SPECTイメージングを使用して、うつ病ではない健康な参加者の脳のセロトニン活性をうつ病の参加者の脳セロトニン活性と比較します。

この研究への参加は 12 ~ 14 週間続きます。 すべての参加者はまず、病歴に関する質問、身体検査、採血、尿検査、心電図 (ECG) などの初期評価を受けます。 その後、参加者はADAM(SPECTイメージング用の選択的放射性リガンド)SPECTスキャンを受けます。 ADAM SPECT スキャン訪問中に、参加者は ADAM の注射、ECG、血圧モニタリング、および 60 分間の SPECT スキャンを受けます。 必要に応じて、参加者は、SPECT スキャンの完了後に磁気共鳴画像法 (MRI) による脳スキャンを受けるように求められる場合もあります。

その後、うつ病の参加者は、12 週間にわたって少なくとも週に 1 回の CBT セッションに参加します。 45分間のセッション中に、参加者はセラピストと会い、うつ病を悪化させる可能性のある思考や行動を調整する方法を学びます。 12週間のCBT終了後、参加者全員は治験医師による再評価を受け、健康状態が良好であれば再度ADAM SPECTスキャンを受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
        • Depression Research Unit - University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV による大うつ病性障害 (MDD) の診断
  • -治験参加前6ヶ月以上、以前の向精神薬治療を受けていない患者
  • ハミルトンうつ病 (HAM-D) 17 スコアが 16 以上
  • スキャン後 48 時間以内に妊娠検査結果が陰性だった出産可能年齢の女性

除外基準:

  • DSM-IV MDD 以外の第 1 軸診断
  • -研究参加後6か月以内の向精神薬の使用
  • 双極性障害の歴史
  • 研究参加後6か月以内の現在のアルコールまたは薬物乱用/依存症
  • s-シタロプラムに対する過敏症または不耐症の病歴
  • s-シタロプラムの使用に対する医学的禁忌
  • 不安定な病状(狭心症、未治療の高血圧など)
  • 妊娠中または授乳中
  • 医学的に許容される避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
  • 積極的に自殺願望がある、または入院が必要な場合
  • 追加の向精神薬治療が必要な場合
  • 一過性脳虚血発作の病歴
  • 脳梗塞の既往(症状が24時間以上続くラクナ梗塞を含む)
  • ビンスワンガー病の病歴または高血圧性脳症の病歴
  • 頭蓋内出血の病歴
  • 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  • 脳炎の病歴
  • 既知の神経毒(シアン化物、一酸化炭素など)への長期曝露歴
  • 制御されていない代謝障害(甲状腺疾患、糖尿病など)
  • 大うつ病エピソード以外の認知障害の病歴
  • 正常圧水頭症の病歴
  • 中枢神経系に転移した癌の病歴
  • パーキンソン病またはその他の大脳基底核疾患の病歴
  • ギラン・バレー症候群(慢性または再発性多発神経障害)の病歴
  • MRI検査を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アダム・スペクト
うつ病の参加者はADAM SPECTスキャンと認知行動療法を受けます。
アクティブコンパレータ:コントロール
うつ病のない健康な被験者はADAM SPECTスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
セロトニントランスポーターの利用可能性の変化
時間枠:0週目と12週目に測定
0週目と12週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH077580 (米国 NIH グラント/契約)
  • DATR A5-ETMA (その他の識別子:NIH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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