- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00641108
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na aktywność serotoniny mózgu u osób z depresją
Wpływ psychoterapii na aktywność serotoniny mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja to poważna choroba, która każdego roku dotyka prawie 19 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Typowe objawy depresji obejmują uporczywe uczucie niepokoju, winy lub beznadziejności; nieregularne wzorce snu i apetytu; letarg; brak zainteresowania zajęciami, które wcześniej sprawiały mu przyjemność; nadmierna drażliwość i niepokój; myśli samobójcze; i niemożność koncentracji. Depresję danej osoby można przypisać różnym przyczynom, w tym czynnikom biologicznym i genetycznym, wpływom środowiska lub doświadczeniom rozwojowym. Wśród czynników biologicznych, niedawno zbadaną możliwą przyczyną jest zmieniona aktywność wyspecjalizowanych obszarów komórek nerwowych mózgu zwanych receptorami serotoniny, których poziom u osób z depresją jest obniżony. Wiadomo, że hormon serotonina w naturalny sposób wpływa na nastrój, co sprawia, że leczenie depresji, którego celem jest zwiększenie poziomu serotoniny, jest ważne. Leczenie depresji za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która uczy sposobów modyfikowania myśli i zachowań, które przyczyniają się do depresji, może pomóc w podniesieniu poziomu serotoniny w mózgu i złagodzeniu objawów depresyjnych. W tym badaniu zbadane zostaną zmiany w aktywności serotoniny w mózgu za pomocą obrazowania tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) u osób z depresją przed i po otrzymaniu CBT. Badanie wykorzysta również obrazowanie SPECT do porównania aktywności serotoniny w mózgu zdrowych uczestników bez depresji z aktywnością osób z depresją.
Udział w tym badaniu potrwa od 12 do 14 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani wstępnej ocenie, która będzie obejmować pytania dotyczące historii medycznej, badanie fizykalne, pobranie krwi, badanie moczu i elektrokardiogram (EKG). Następnie uczestnicy zostaną poddani skanowi ADAM (selektywny radioligand do obrazowania SPECT) SPECT. Podczas wizyty skanu ADAM SPECT uczestnicy przejdą zastrzyk ADAM, EKG, monitorowanie ciśnienia krwi i 60-minutowe badanie SPECT. W razie potrzeby uczestnicy mogą również zostać poproszeni o wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu po zakończeniu skanowania SPECT.
Następnie uczestnicy z depresją będą uczestniczyć w sesjach CBT co najmniej raz w tygodniu przez 12 tygodni. Podczas 45-minutowych sesji uczestnicy spotkają się z terapeutą, aby dowiedzieć się, jak dostosować myśli i zachowania, które mogą pogłębiać ich depresję. Po ukończeniu 12-tygodniowej CBT wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przez lekarza prowadzącego badanie i, jeśli nadal będą w dobrym stanie zdrowia, zostaną poddani powtórnemu badaniu ADAM SPECT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Osoby, które wcześniej nie przyjmowały leków psychotropowych przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Depresja Hamiltona (HAM-D) 17 punktów większy lub równy 16
- Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 48 godzin od skanowania
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza osi I DSM-IV inna niż MDD
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Bieżące nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Historia wrażliwości lub nietolerancji na s-citalopram
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania s-citalopramu
- Niestabilny stan zdrowia (np. dusznica bolesna, nieleczone nadciśnienie)
- W ciąży lub karmiące
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Aktywnie samobójczy lub wymagający hospitalizacji
- Wymagające dodatkowej terapii lekami psychotropowymi
- Historia przemijających napadów niedokrwiennych
- Zawał mózgu w wywiadzie (w tym zawał lakunarny z objawami trwającymi dłużej niż 24 godziny)
- Historia choroby Binswangera lub historia encefalopatii nadciśnieniowej
- Historia krwotoku śródczaszkowego
- Historia urazu głowy z utratą przytomności
- Historia zapalenia mózgu
- Historia przedłużonego narażenia na znane neurotoksyny (np. cyjanek, tlenek węgla)
- Niekontrolowane zaburzenie metaboliczne (np. choroba tarczycy, cukrzyca)
- Historia zaburzeń funkcji poznawczych innych niż duży epizod depresyjny
- Historia wodogłowia normalnego ciśnienia
- Historia przerzutów raka do ośrodkowego układu nerwowego
- Historia choroby Parkinsona lub innej choroby zwojów podstawy mózgu
- Historia zespołu Guillain-Barré (przewlekła lub nawracająca polineuropatia)
- Niemożność poddania się badaniu MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ADAM SPECT
Uczestnicy z depresją zostaną poddani skanom ADAM SPECT i terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zdrowe osoby bez depresji zostaną poddane skanom ADAM SPECT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana dostępności transportera serotoniny
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 12
|
Mierzone w tygodniach 0 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH077580 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A5-ETMA (Inny identyfikator: NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADAM SPECT plus terapia poznawcza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour... i inni współpracownicyZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
University of ViennaZakończony
-
Tri-Service General HospitalInstitute of Nuclear Energy Research, TaiwanZakończony