- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00641108
Efeitos da terapia cognitivo-comportamental na atividade da serotonina cerebral em pessoas com depressão
Efeito da Psicoterapia na Atividade Cerebral da Serotonina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é uma doença grave que afeta quase 19 milhões de adultos nos Estados Unidos a cada ano. Os sintomas comuns da depressão incluem sentimentos persistentes de ansiedade, culpa ou desesperança; padrões irregulares de sono e apetite; letargia; desinteresse por atividades anteriormente apreciadas; irritabilidade e inquietação excessivas; pensamentos suicidas; e incapacidade de concentração. A depressão de uma pessoa pode ser atribuída a uma variedade de causas, incluindo fatores biológicos e genéticos, influências ambientais ou experiências de desenvolvimento. Entre os fatores biológicos, uma possível causa recentemente pesquisada é a atividade alterada de áreas especializadas em células nervosas do cérebro chamadas receptores de serotonina, que estão em níveis reduzidos em pessoas com depressão. O hormônio serotonina é conhecido por influenciar naturalmente o humor, tornando importantes os tratamentos de depressão que visam aumentar os níveis de serotonina. O tratamento da depressão com terapia cognitivo-comportamental (TCC), que ensina maneiras de modificar pensamentos e comportamentos que contribuem para a depressão, pode ajudar a aumentar os níveis de serotonina no cérebro e a melhorar os sintomas depressivos. Este estudo examinará as mudanças na atividade da serotonina no cérebro usando imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) em pessoas com depressão antes e depois de receberem TCC. O estudo também usará imagens SPECT para comparar a atividade da serotonina no cérebro de participantes saudáveis não deprimidos com a de participantes deprimidos.
A participação neste estudo durará entre 12 e 14 semanas. Todos os participantes passarão primeiro por uma avaliação inicial que incluirá perguntas sobre histórico médico, exame físico, coleta de sangue, exame de urina e eletrocardiograma (ECG). Os participantes serão então submetidos a um exame de SPECT ADAM (um radioligante seletivo para imagens de SPECT). Durante a visita do exame ADAM SPECT, os participantes serão submetidos a uma injeção do ADAM, um ECG, monitoramento da pressão arterial e um exame SPECT de 60 minutos. Se necessário, os participantes também podem ser solicitados a fazer uma varredura cerebral por ressonância magnética (MRI) após a conclusão da varredura SPECT.
Os participantes deprimidos participarão de sessões de TCC pelo menos uma vez por semana durante 12 semanas. Durante as sessões de 45 minutos, os participantes se encontrarão com um terapeuta para aprender maneiras de ajustar pensamentos e comportamentos que possam estar aumentando sua depressão. Depois de completar as 12 semanas de CBT, todos os participantes serão reavaliados por um médico do estudo e, se ainda estiverem com boa saúde, serão submetidos a uma nova varredura ADAM SPECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior (TDM)
- Naive de medicação psicotrópica anterior por mais de 6 meses antes da entrada no estudo
- Hamilton-Depressão (HAM-D) 17 pontuação maior ou igual a 16
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez negativo até 48 horas após o exame
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV Eixo I diferente de MDD
- Uso de medicação psicotrópica dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Histórico de transtorno bipolar
- Abuso/dependência atual de álcool ou drogas dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- História de sensibilidade ou intolerância ao s-citalopram
- Contra-indicação médica ao uso de s-citalopram
- Condição médica instável (por exemplo, angina de peito, hipertensão não tratada)
- grávida ou amamentando
- Mulher com potencial para engravidar que não usa uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
- Ativamente suicida ou requerendo hospitalização
- Requer terapia adicional com drogas psicotrópicas
- História de ataques isquêmicos transitórios
- História de infarto cerebral (incluindo infarto lacunar com sintomas de mais de 24 horas de duração)
- História da doença de Binswanger ou história de encefalopatia hipertensiva
- História de hemorragia intracraniana
- História de traumatismo craniano com perda de consciência
- História de encefalite
- História de exposição prolongada a neurotoxina conhecida (por exemplo, cianeto, monóxido de carbono)
- Distúrbio metabólico descontrolado (por exemplo, doença da tireoide, diabetes mellitus)
- História de comprometimento cognitivo, exceto episódio depressivo maior
- História de hidrocefalia de pressão normal
- História de câncer metastático para o sistema nervoso central
- História de Parkinson ou outra doença dos gânglios da base
- História da síndrome de Guillain-Barré (polineuropatia crônica ou recidivante)
- Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADAM SPECT
Os participantes com depressão serão submetidos a exames ADAM SPECT e terapia cognitivo-comportamental.
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Comparador Ativo: Ao controle
Indivíduos saudáveis sem depressão serão submetidos a varreduras ADAM SPECT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na disponibilidade do transportador de serotonina
Prazo: Medido nas semanas 0 e 12
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Medido nas semanas 0 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH077580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A5-ETMA (Outro identificador: NIH)
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