- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641108
Efectos de la terapia cognitiva conductual sobre la actividad de la serotonina cerebral en personas con depresión
Efecto de la psicoterapia sobre la actividad de la serotonina cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una enfermedad grave que afecta a casi 19 millones de adultos en los Estados Unidos cada año. Los síntomas comunes de la depresión incluyen sentimientos persistentes de ansiedad, culpa o desesperanza; patrones irregulares de sueño y apetito; letargo; desinterés por actividades que antes disfrutaba; irritabilidad e inquietud excesivas; pensamientos suicidas; e incapacidad para concentrarse. La depresión de una persona se puede atribuir a una variedad de causas, incluidos factores biológicos y genéticos, influencias ambientales o experiencias de desarrollo. Entre los factores biológicos, una posible causa investigada recientemente es la actividad alterada de áreas especializadas en las células nerviosas del cerebro llamadas receptores de serotonina, que se ha encontrado que están en niveles reducidos en personas con depresión. Se sabe que la hormona serotonina influye naturalmente en el estado de ánimo, lo que hace que los tratamientos para la depresión que apuntan a aumentar los niveles de serotonina sean importantes. El tratamiento para la depresión con terapia cognitiva conductual (TCC), que enseña formas de modificar los pensamientos y comportamientos que contribuyen a la depresión, puede ayudar a elevar los niveles de serotonina en el cerebro y mejorar los síntomas depresivos. Este estudio examinará los cambios en la actividad de la serotonina cerebral utilizando imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en personas con depresión antes y después de recibir TCC. El estudio también utilizará imágenes SPECT para comparar la actividad de la serotonina en el cerebro de participantes sanos no deprimidos con la de los participantes deprimidos.
La participación en este estudio tendrá una duración de entre 12 y 14 semanas. Todos los participantes primero se someterán a una evaluación inicial que incluirá preguntas sobre el historial médico, un examen físico, una extracción de sangre, una prueba de orina y un electrocardiograma (ECG). Luego, los participantes se someterán a una exploración SPECT de ADAM (un radioligando selectivo para imágenes SPECT). Durante la visita de exploración ADAM SPECT, los participantes se someterán a una inyección de ADAM, un ECG, control de la presión arterial y una exploración SPECT de 60 minutos. Si es necesario, también se les puede pedir a los participantes que se hagan una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro después de completar la exploración SPECT.
Los participantes deprimidos asistirán al menos una vez a la semana a sesiones de TCC durante 12 semanas. Durante las sesiones de 45 minutos, los participantes se reunirán con un terapeuta para aprender formas de ajustar los pensamientos y comportamientos que pueden estar contribuyendo a su depresión. Después de completar las 12 semanas de CBT, todos los participantes serán reevaluados por un médico del estudio y, si aún gozan de buena salud, se someterán a una nueva exploración ADAM SPECT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD)
- Sin tratamiento previo con medicamentos psicotrópicos previos durante más de 6 meses antes del ingreso al estudio
- Hamilton-Depression (HAM-D) 17 puntuación mayor o igual a 16
- Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la exploración
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del Eje I del DSM-IV que no sea TDM
- Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Historia del trastorno bipolar
- Abuso/dependencia actual de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de sensibilidad o intolerancia al s-citalopram
- Contraindicación médica para el uso de s-citalopram
- Condición médica inestable (por ejemplo, angina de pecho, hipertensión no tratada)
- embarazada o amamantando
- Mujer en edad fértil que no usa un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Activamente suicida o que requiere hospitalización
- Requerir terapia adicional con drogas psicotrópicas
- Antecedentes de ataques isquémicos transitorios
- Antecedentes de infarto cerebral (incluido el infarto lacunar con síntomas de más de 24 horas de duración)
- Antecedentes de enfermedad de Binswanger o antecedentes de encefalopatía hipertensiva
- Historia de hemorragia intracraneal
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia.
- Historia de la encefalitis
- Antecedentes de exposición prolongada a neurotoxinas conocidas (p. ej., cianuro, monóxido de carbono)
- Trastorno metabólico no controlado (por ejemplo, enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus)
- Historia de deterioro cognitivo diferente al episodio depresivo mayor
- Antecedentes de hidrocefalia normotensiva
- Antecedentes de cáncer metastásico al sistema nervioso central.
- Antecedentes de Parkinson u otra enfermedad de los ganglios basales
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (polineuropatía crónica o recidivante)
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADAM SPECT
Los participantes con depresión se someterán a escaneos ADAM SPECT y terapia cognitiva conductual.
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Comparador activo: Control
Los sujetos sanos sin depresión se someterán a escaneos ADAM SPECT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disponibilidad del transportador de serotonina
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 12
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Medido en las semanas 0 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH077580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A5-ETMA (Otro identificador: NIH)
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