- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00641108
Effekter af kognitiv adfærdsterapi på hjernens serotoninaktivitet hos mennesker med depression
Effekt af psykoterapi på hjernens serotoninaktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en alvorlig sygdom, der rammer næsten 19 millioner voksne i USA hvert år. Almindelige symptomer på depression omfatter vedvarende følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; uinteresse i tidligere nydt aktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshed; selvmordstanker; og manglende evne til at koncentrere sig. En persons depression kan tilskrives en række forskellige årsager, herunder biologiske og genetiske faktorer, miljøpåvirkninger eller udviklingsoplevelser. Blandt biologiske faktorer er en for nylig undersøgt mulig årsag den ændrede aktivitet af specialiserede områder på hjernens nerveceller kaldet serotoninreceptorer, som har vist sig at være i reducerede niveauer hos mennesker med depression. Hormonet serotonin er kendt for naturligt at påvirke humøret, hvilket gør depressionsbehandlinger, der sigter mod at øge niveauet af serotonin, vigtige. Behandling af depression med kognitiv adfærdsterapi (CBT), som lærer måder at ændre tanker og adfærd, der bidrager til depression, kan hjælpe med at hæve hjernens serotoninniveau og med at forbedre depressive symptomer. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i hjernens serotoninaktivitet ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse hos mennesker med depression før og efter de modtager CBT. Undersøgelsen vil også bruge SPECT-billeddannelse til at sammenligne hjernens serotoninaktivitet hos ikke-deprimerede raske deltagere med deprimerede deltageres.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare mellem 12 og 14 uger. Alle deltagere vil først gennemgå en indledende evaluering, der vil omfatte spørgsmål om sygehistorie, en fysisk undersøgelse, en blodprøve, en urinprøve og et elektrokardiogram (EKG). Deltagerne vil derefter gennemgå en ADAM (en selektiv radioligand til SPECT-billeddannelse) SPECT-scanning. Under ADAM SPECT-scanningsbesøget vil deltagerne gennemgå en indsprøjtning af ADAM, et EKG, blodtryksovervågning og en 60-minutters SPECT-scanning. Om nødvendigt kan deltagerne også blive bedt om at få foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerneskanning efter at have gennemført SPECT-scanningen.
Deprimerede deltagere vil derefter deltage i mindst en gang ugentlige CBT-sessioner i 12 uger. I løbet af de 45 minutters sessioner vil deltagerne mødes med en terapeut for at lære måder at justere tanker og adfærd, der kan bidrage til deres depression. Efter at have gennemført de 12 uger med CBT, vil alle deltagere blive revurderet af en undersøgelseslæge og, hvis de stadig er ved godt helbred, vil de gennemgå en gentagen ADAM SPECT-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
- Lægemiddelnaiv fra tidligere psykotrop medicin i mere end 6 måneder før studiestart
- Hamilton-Depression (HAM-D) 17 score større end eller lig med 16
- Kvinde i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest inden for 48 timer efter scanning
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV akse I diagnose anden end MDD
- Brug af psykotrop medicin inden for 6 måneder efter studiestart
- Historie om bipolar lidelse
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder efter studiestart
- Anamnese med følsomhed eller intolerance over for s-citalopram
- Medicinsk kontraindikation for brugen af s-citalopram
- Ustabil medicinsk tilstand (fx angina pectoris, ubehandlet hypertension)
- Gravid eller ammende
- Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en medicinsk acceptabel form for prævention
- Aktivt selvmordstruet eller kræver indlæggelse
- Kræver yderligere psykotropisk medicinbehandling
- Anamnese med forbigående iskæmiske anfald
- Anamnese med hjerneinfarkt (herunder lakunært infarkt med symptomer af mere end 24 timers varighed)
- Anamnese med Binswangers sygdom eller en historie med hypertensiv encefalopati
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed
- Historie om encephalitis
- Anamnese med længerevarende eksponering for kendt neurotoksin (f.eks. cyanid, kulilte)
- Ukontrolleret metabolisk lidelse (fx skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus)
- Anamnese med kognitiv svækkelse ud over svær depressiv episode
- Anamnese med normalt tryk hydrocephalus
- Anamnese med kræft metastaserende til centralnervesystemet
- Anamnese med Parkinsons eller anden basalgangliasygdom
- Anamnese med Guillain-Barrés syndrom (kronisk eller recidiverende polyneuropati)
- Manglende evne til at gennemgå en MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADAM SPECT
Deltagere med depression vil gennemgå ADAM SPECT-scanninger og kognitiv adfærdsterapi.
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
Raske forsøgspersoner uden depression vil gennemgå ADAM SPECT-scanninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Serotonin Transporter Tilgængelighed
Tidsramme: Målt i uge 0 og 12
|
Målt i uge 0 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH077580 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A5-ETMA (Anden identifikator: NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .