- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00641108
Effecten van cognitieve gedragstherapie op hersenactiviteit van serotonine bij mensen met een depressie
Effect van psychotherapie op de activiteit van serotonine in de hersenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een ernstige ziekte die elk jaar bijna 19 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft. Veel voorkomende symptomen van depressie zijn aanhoudende gevoelens van angst, schuldgevoel of hopeloosheid; onregelmatige slaap- en eetlustpatronen; lethargie; desinteresse in eerder genoten activiteiten; overmatige prikkelbaarheid en rusteloosheid; zelfmoordgedachten; en onvermogen om zich te concentreren. Iemands depressie kan worden toegeschreven aan verschillende oorzaken, waaronder biologische en genetische factoren, omgevingsinvloeden of ontwikkelingservaringen. Onder biologische factoren is een recentelijk onderzochte mogelijke oorzaak de veranderde activiteit van gespecialiseerde gebieden op hersenzenuwcellen, serotoninereceptoren genaamd, waarvan is vastgesteld dat ze op een verlaagd niveau zijn bij mensen met een depressie. Van het hormoon serotonine is bekend dat het van nature de stemming beïnvloedt, waardoor depressiebehandelingen die gericht zijn op het verhogen van het serotoninegehalte belangrijk zijn. Behandeling van depressie met cognitieve gedragstherapie (CGT), die manieren leert om gedachten en gedragingen die bijdragen aan depressie te veranderen, kan helpen bij het verhogen van de serotoninespiegel in de hersenen en bij het verbeteren van depressieve symptomen. Deze studie zal veranderingen in de serotonineactiviteit van de hersenen onderzoeken met behulp van single photon emissie computertomografie (SPECT) beeldvorming bij mensen met een depressie voor en nadat ze CGT hebben gekregen. De studie zal ook SPECT-beeldvorming gebruiken om de hersenactiviteit van niet-depressieve gezonde deelnemers te vergelijken met die van depressieve deelnemers.
Deelname aan dit onderzoek duurt tussen de 12 en 14 weken. Alle deelnemers ondergaan eerst een eerste evaluatie met vragen over de medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek, een bloedafname, een urinetest en een elektrocardiogram (ECG). Deelnemers ondergaan dan een ADAM (een selectieve radioligand voor SPECT-beeldvorming) SPECT-scan. Tijdens het ADAM SPECT-scanbezoek ondergaan deelnemers een injectie van de ADAM, een ECG, bloeddrukmeting en een SPECT-scan van 60 minuten. Indien nodig kunnen deelnemers ook worden gevraagd om een hersenscan met magnetische resonantie (MRI) te ondergaan na het voltooien van de SPECT-scan.
Depressieve deelnemers zullen dan gedurende 12 weken ten minste eenmaal per week CGT-sessies bijwonen. Tijdens de sessies van 45 minuten zullen de deelnemers een therapeut ontmoeten om manieren te leren om gedachten en gedragingen aan te passen die mogelijk bijdragen aan hun depressie. Na voltooiing van de 12 weken CGT worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld door een onderzoeksarts en ondergaan ze, indien ze nog in goede gezondheid verkeren, een herhaalde ADAM SPECT-scan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis (MDD)
- Geneesmiddelnaïef van eerdere psychotrope medicatie gedurende meer dan 6 maanden vóór deelname aan de studie
- Hamilton-depressie (HAM-D) 17 score groter dan of gelijk aan 16
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na het scannen
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV As I-diagnose anders dan MDD
- Gebruik van psychotrope medicatie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Huidig alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Geschiedenis van gevoeligheid of intolerantie voor s-citalopram
- Medische contra-indicatie voor het gebruik van s-citalopram
- Onstabiele medische aandoening (bijv. angina pectoris, onbehandelde hypertensie)
- Zwanger of borstvoeding
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
- Actief suïcidaal of ziekenhuisopname vereist
- Aanvullende therapie met psychofarmaca vereist
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen
- Voorgeschiedenis van herseninfarct (inclusief lacunair infarct met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden)
- Geschiedenis van de ziekte van Binswanger of een geschiedenis van hypertensieve encefalopathie
- Geschiedenis van intracraniële bloeding
- Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van encefalitis
- Geschiedenis van langdurige blootstelling aan bekend neurotoxine (bijv. cyanide, koolmonoxide)
- Ongecontroleerde stofwisselingsstoornis (bijv. Schildklierziekte, diabetes mellitus)
- Geschiedenis van andere cognitieve stoornissen dan een depressieve episode
- Geschiedenis van normale druk hydrocephalus
- Geschiedenis van kanker uitgezaaid naar het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van Parkinson of een andere ziekte van de basale ganglia
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (chronische of recidiverende polyneuropathie)
- Onvermogen om een MRI-scan te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ADAM SPECT
Deelnemers met een depressie ondergaan ADAM SPECT-scans en cognitieve gedragstherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gezonde proefpersonen zonder depressie ondergaan ADAM SPECT-scans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in beschikbaarheid van serotoninetransporter
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en week 12
|
Gemeten in week 0 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH077580 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A5-ETMA (Andere identificatie: NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADAM SPECT plus cognitieve therapie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour... en andere medewerkersVoltooidAmyotrofische laterale scleroseFrankrijk
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
University of BernVoltooidSlapeloosheid chronischZwitserland
-
Tri-Service General HospitalInstitute of Nuclear Energy Research, TaiwanVoltooid
-
Chinese University of Hong KongGuangzhou Institute of Respiratory DiseaseVoltooid
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of ConnecticutVoltooidAan alcohol gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving