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Effetti della terapia cognitivo-comportamentale sull'attività cerebrale della serotonina nelle persone con depressione

3 aprile 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetto della psicoterapia sull'attività cerebrale della serotonina

Questo studio esaminerà i cambiamenti nell'attività della serotonina cerebrale nelle persone con depressione prima e dopo aver ricevuto la terapia cognitivo comportamentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione è una grave malattia che colpisce quasi 19 milioni di adulti negli Stati Uniti ogni anno. I sintomi comuni della depressione includono sentimenti persistenti di ansia, senso di colpa o disperazione; sonno irregolare e modelli di appetito; letargia; disinteresse per attività precedentemente godute; eccessiva irritabilità e irrequietezza; pensieri suicidi; e incapacità di concentrazione. La depressione di una persona può essere attribuita a una varietà di cause, inclusi fattori biologici e genetici, influenze ambientali o esperienze di sviluppo. Tra i fattori biologici, una possibile causa recentemente studiata è l'attività alterata di aree specializzate sulle cellule nervose del cervello chiamate recettori della serotonina, che sono stati trovati a livelli ridotti nelle persone con depressione. È noto che l'ormone serotonina influenza naturalmente l'umore, rendendo importanti i trattamenti per la depressione che mirano ad aumentare i livelli di serotonina. Il trattamento per la depressione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che insegna modi per modificare pensieri e comportamenti che contribuiscono alla depressione, può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello e a migliorare i sintomi depressivi. Questo studio esaminerà i cambiamenti nell'attività della serotonina cerebrale utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) nelle persone con depressione prima e dopo aver ricevuto la CBT. Lo studio utilizzerà anche l'imaging SPECT per confrontare l'attività della serotonina cerebrale dei partecipanti sani non depressi con quella dei partecipanti depressi.

La partecipazione a questo studio durerà tra le 12 e le 14 settimane. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a una valutazione iniziale che includerà domande sulla storia medica, un esame fisico, un prelievo di sangue, un test delle urine e un elettrocardiogramma (ECG). I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione SPECT ADAM (un radioligando selettivo per l'imaging SPECT). Durante la visita di scansione ADAM SPECT, i partecipanti subiranno un'iniezione di ADAM, un ECG, monitoraggio della pressione sanguigna e una scansione SPECT di 60 minuti. Se necessario, ai partecipanti può anche essere chiesto di sottoporsi a una scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI) dopo aver completato la scansione SPECT.

I partecipanti depressi parteciperanno quindi almeno una volta alla settimana alle sessioni CBT per 12 settimane. Durante le sessioni di 45 minuti, i partecipanti incontreranno un terapista per apprendere modi per regolare pensieri e comportamenti che potrebbero aggiungersi alla loro depressione. Dopo aver completato le 12 settimane di CBT, tutti i partecipanti saranno rivalutati da un medico dello studio e, se ancora in buona salute, saranno sottoposti a ripetizione della scansione ADAM SPECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • Depression Research Unit - University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV del disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Naive ai farmaci da precedenti farmaci psicotropi per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Hamilton-Depression (HAM-D) 17 punteggio maggiore o uguale a 16
  • Donna in età fertile con test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla scansione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV Asse I diversa da MDD
  • Uso di farmaci psicotropi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia del disturbo bipolare
  • Abuso/dipendenza attuale da alcol o droghe entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di sensibilità o intolleranza al s-citalopram
  • Controindicazione medica all'uso di s-citalopram
  • Condizione medica instabile (ad esempio, angina pectoris, ipertensione non trattata)
  • Incinta o allattamento
  • Donna in età fertile che non utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
  • Attivamente suicidario o che richiede il ricovero in ospedale
  • Richiede una terapia aggiuntiva con farmaci psicotropi
  • Storia di attacchi ischemici transitori
  • Storia di infarto cerebrale (incluso infarto lacunare con sintomi di durata superiore a 24 ore)
  • Storia della malattia di Binswanger o storia di encefalopatia ipertensiva
  • Storia di emorragia intracranica
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Storia di encefalite
  • Storia di esposizione prolungata a neurotossina nota (ad esempio, cianuro, monossido di carbonio)
  • Disturbi metabolici non controllati (ad esempio, malattie della tiroide, diabete mellito)
  • Storia di deterioramento cognitivo diverso dall'episodio depressivo maggiore
  • Storia di idrocefalo a pressione normale
  • Storia di cancro metastatico al sistema nervoso centrale
  • Storia di Parkinson o altra malattia dei gangli della base
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré (polineuropatia cronica o recidivante)
  • Incapacità di sottoporsi a una scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADAM SPECT
I partecipanti con depressione saranno sottoposti a scansioni ADAM SPECT e terapia cognitivo comportamentale.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti sani senza depressione saranno sottoposti a scansioni ADAM SPECT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della disponibilità del trasportatore della serotonina
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 12
Misurato alle settimane 0 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH077580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A5-ETMA (Altro identificatore: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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