- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00641108
Effetti della terapia cognitivo-comportamentale sull'attività cerebrale della serotonina nelle persone con depressione
Effetto della psicoterapia sull'attività cerebrale della serotonina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una grave malattia che colpisce quasi 19 milioni di adulti negli Stati Uniti ogni anno. I sintomi comuni della depressione includono sentimenti persistenti di ansia, senso di colpa o disperazione; sonno irregolare e modelli di appetito; letargia; disinteresse per attività precedentemente godute; eccessiva irritabilità e irrequietezza; pensieri suicidi; e incapacità di concentrazione. La depressione di una persona può essere attribuita a una varietà di cause, inclusi fattori biologici e genetici, influenze ambientali o esperienze di sviluppo. Tra i fattori biologici, una possibile causa recentemente studiata è l'attività alterata di aree specializzate sulle cellule nervose del cervello chiamate recettori della serotonina, che sono stati trovati a livelli ridotti nelle persone con depressione. È noto che l'ormone serotonina influenza naturalmente l'umore, rendendo importanti i trattamenti per la depressione che mirano ad aumentare i livelli di serotonina. Il trattamento per la depressione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che insegna modi per modificare pensieri e comportamenti che contribuiscono alla depressione, può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello e a migliorare i sintomi depressivi. Questo studio esaminerà i cambiamenti nell'attività della serotonina cerebrale utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) nelle persone con depressione prima e dopo aver ricevuto la CBT. Lo studio utilizzerà anche l'imaging SPECT per confrontare l'attività della serotonina cerebrale dei partecipanti sani non depressi con quella dei partecipanti depressi.
La partecipazione a questo studio durerà tra le 12 e le 14 settimane. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a una valutazione iniziale che includerà domande sulla storia medica, un esame fisico, un prelievo di sangue, un test delle urine e un elettrocardiogramma (ECG). I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione SPECT ADAM (un radioligando selettivo per l'imaging SPECT). Durante la visita di scansione ADAM SPECT, i partecipanti subiranno un'iniezione di ADAM, un ECG, monitoraggio della pressione sanguigna e una scansione SPECT di 60 minuti. Se necessario, ai partecipanti può anche essere chiesto di sottoporsi a una scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI) dopo aver completato la scansione SPECT.
I partecipanti depressi parteciperanno quindi almeno una volta alla settimana alle sessioni CBT per 12 settimane. Durante le sessioni di 45 minuti, i partecipanti incontreranno un terapista per apprendere modi per regolare pensieri e comportamenti che potrebbero aggiungersi alla loro depressione. Dopo aver completato le 12 settimane di CBT, tutti i partecipanti saranno rivalutati da un medico dello studio e, se ancora in buona salute, saranno sottoposti a ripetizione della scansione ADAM SPECT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV del disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Naive ai farmaci da precedenti farmaci psicotropi per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Hamilton-Depression (HAM-D) 17 punteggio maggiore o uguale a 16
- Donna in età fertile con test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla scansione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV Asse I diversa da MDD
- Uso di farmaci psicotropi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Storia del disturbo bipolare
- Abuso/dipendenza attuale da alcol o droghe entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Storia di sensibilità o intolleranza al s-citalopram
- Controindicazione medica all'uso di s-citalopram
- Condizione medica instabile (ad esempio, angina pectoris, ipertensione non trattata)
- Incinta o allattamento
- Donna in età fertile che non utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
- Attivamente suicidario o che richiede il ricovero in ospedale
- Richiede una terapia aggiuntiva con farmaci psicotropi
- Storia di attacchi ischemici transitori
- Storia di infarto cerebrale (incluso infarto lacunare con sintomi di durata superiore a 24 ore)
- Storia della malattia di Binswanger o storia di encefalopatia ipertensiva
- Storia di emorragia intracranica
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
- Storia di encefalite
- Storia di esposizione prolungata a neurotossina nota (ad esempio, cianuro, monossido di carbonio)
- Disturbi metabolici non controllati (ad esempio, malattie della tiroide, diabete mellito)
- Storia di deterioramento cognitivo diverso dall'episodio depressivo maggiore
- Storia di idrocefalo a pressione normale
- Storia di cancro metastatico al sistema nervoso centrale
- Storia di Parkinson o altra malattia dei gangli della base
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (polineuropatia cronica o recidivante)
- Incapacità di sottoporsi a una scansione MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ADAM SPECT
I partecipanti con depressione saranno sottoposti a scansioni ADAM SPECT e terapia cognitivo comportamentale.
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Comparatore attivo: Controllo
I soggetti sani senza depressione saranno sottoposti a scansioni ADAM SPECT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della disponibilità del trasportatore della serotonina
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 12
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Misurato alle settimane 0 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH077580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A5-ETMA (Altro identificatore: NIH)
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