- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00641108
Účinky kognitivně behaviorální terapie na serotoninovou aktivitu mozku u lidí s depresí
Vliv psychoterapie na mozkovou serotoninovou aktivitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je vážné onemocnění, které každoročně postihuje téměř 19 milionů dospělých ve Spojených státech. Mezi běžné příznaky deprese patří přetrvávající pocity úzkosti, viny nebo beznaděje; nepravidelné vzorce spánku a chuti k jídlu; letargie; nezájem o dříve užívané aktivity; nadměrná podrážděnost a neklid; sebevražedné myšlenky; a neschopnost se soustředit. Deprese člověka může být přisuzována různým příčinám, včetně biologických a genetických faktorů, vlivů prostředí nebo vývojových zkušeností. Z biologických faktorů je nedávno prozkoumanou možnou příčinou změněná aktivita specializovaných oblastí na mozkových nervových buňkách zvaných serotoninové receptory, u kterých bylo zjištěno, že u lidí s depresí jsou snížené hladiny. Je známo, že hormon serotonin přirozeně ovlivňuje náladu, a proto je důležitá léčba deprese, jejímž cílem je zvýšení hladiny serotoninu. Léčba deprese kognitivně behaviorální terapií (CBT), která učí způsoby, jak upravit myšlenky a chování, které přispívají k depresi, může pomoci zvýšit hladiny serotoninu v mozku a zlepšit příznaky deprese. Tato studie bude zkoumat změny v aktivitě serotoninu v mozku pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u lidí s depresí před a po podání CBT. Studie bude také používat zobrazování SPECT k porovnání mozkové serotoninové aktivity zdravých účastníků bez deprese a účastníků s depresí.
Účast v této studii bude trvat 12 až 14 týdnů. Všichni účastníci nejprve podstoupí počáteční hodnocení, které bude zahrnovat otázky týkající se anamnézy, fyzického vyšetření, odběru krve, testu moči a elektrokardiogramu (EKG). Účastníci poté podstoupí SPECT sken ADAM (selektivní radioligand pro zobrazování SPECT). Během návštěvy ADAM SPECT scan účastníci podstoupí injekci ADAM, EKG, monitorování krevního tlaku a 60minutové SPECT vyšetření. V případě potřeby mohou být účastníci také požádáni, aby po dokončení SPECT skenování podstoupili vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Účastníci s depresí se pak budou účastnit alespoň jednou týdně CBT sezení po dobu 12 týdnů. Během 45minutových sezení se účastníci setkají s terapeutem, aby se naučili způsoby, jak upravit myšlenky a chování, které mohou přispívat k jejich depresi. Po absolvování 12 týdnů KBT budou všichni účastníci přehodnoceni lékařem studie a pokud jsou stále v dobrém zdravotním stavu, podstoupí opakované vyšetření ADAM SPECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika velké depresivní poruchy (MDD)
- Droga bez předchozí psychotropní medikace déle než 6 měsíců před vstupem do studie
- Hamilton-Depression (HAM-D) 17 skóre větší nebo rovné 16
- Žena v plodném věku s negativním těhotenským testem do 48 hodin od skenování
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza DSM-IV osy I jiná než MDD
- Užívání psychotropních léků do 6 měsíců od vstupu do studie
- Anamnéza bipolární poruchy
- Současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách do 6 měsíců od vstupu do studie
- Anamnéza citlivosti nebo intolerance na s-citalopram
- Lékařská kontraindikace použití s-citalopramu
- Nestabilní zdravotní stav (např. angina pectoris, neléčená hypertenze)
- Těhotná nebo kojící
- Žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
- Aktivně sebevražedné nebo vyžadující hospitalizaci
- Vyžaduje další terapii psychofarmaky
- Přechodné ischemické ataky v anamnéze
- Anamnéza mozkového infarktu (včetně lakunárního infarktu s příznaky trvajícími déle než 24 hodin)
- Anamnéza Binswangerovy choroby nebo anamnéza hypertenzní encefalopatie
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Historie poranění hlavy se ztrátou vědomí
- Anamnéza encefalitidy
- Historie dlouhodobé expozice známému neurotoxinu (např. kyanid, oxid uhelnatý)
- Nekontrolované metabolické poruchy (např. onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus)
- Anamnéza kognitivní poruchy jiné než depresivní epizoda
- Historie normálního tlakového hydrocefalu
- Historie rakoviny metastázující do centrálního nervového systému
- Anamnéza Parkinsonovy choroby nebo jiného onemocnění bazálních ganglií
- Historie Guillain-Barrého syndromu (chronická nebo recidivující polyneuropatie)
- Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADAM SPECT
Účastníci s depresí podstoupí skenování ADAM SPECT a kognitivně behaviorální terapii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Zdraví jedinci bez deprese podstoupí skenování ADAM SPECT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna dostupnosti transportéru serotoninu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 12
|
Měřeno v týdnech 0 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH077580 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A5-ETMA (Jiný identifikátor: NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .