- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00641108
Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf die Serotoninaktivität im Gehirn bei Menschen mit Depressionen
Wirkung der Psychotherapie auf die Serotoninaktivität im Gehirn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine schwere Krankheit, von der jedes Jahr fast 19 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Zu den häufigen Symptomen einer Depression gehören anhaltende Angst-, Schuld- oder Hoffnungslosigkeitsgefühle; unregelmäßige Schlaf- und Appetitmuster; Lethargie; Desinteresse an früher genossenen Aktivitäten; übermäßige Reizbarkeit und Unruhe; Selbstmordgedanken; und Unfähigkeit, sich zu konzentrieren. Eine Depression eines Menschen kann auf verschiedene Ursachen zurückgeführt werden, darunter biologische und genetische Faktoren, Umwelteinflüsse oder Entwicklungserfahrungen. Unter den biologischen Faktoren ist eine kürzlich erforschte mögliche Ursache die veränderte Aktivität spezieller Bereiche auf Nervenzellen des Gehirns, die Serotoninrezeptoren genannt werden und bei Menschen mit Depressionen nachweislich in vermindertem Maße vorhanden sind. Es ist bekannt, dass das Hormon Serotonin auf natürliche Weise die Stimmung beeinflusst. Daher sind Depressionsbehandlungen, die darauf abzielen, den Serotoninspiegel zu erhöhen, wichtig. Die Behandlung von Depressionen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), die Wege lehrt, Gedanken und Verhaltensweisen zu ändern, die zur Depression beitragen, kann dazu beitragen, den Serotoninspiegel im Gehirn zu erhöhen und depressive Symptome zu verbessern. In dieser Studie werden Veränderungen der Serotoninaktivität im Gehirn mithilfe der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei Menschen mit Depressionen vor und nach der kognitiven Verhaltenstherapie untersucht. Die Studie wird auch SPECT-Bildgebung verwenden, um die Serotoninaktivität im Gehirn von nicht depressiven gesunden Teilnehmern mit der von depressiven Teilnehmern zu vergleichen.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert zwischen 12 und 14 Wochen. Alle Teilnehmer werden zunächst einer ersten Untersuchung unterzogen, die Fragen zur Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, eine Blutabnahme, einen Urintest und ein Elektrokardiogramm (EKG) umfasst. Anschließend werden die Teilnehmer einem ADAM-SPECT-Scan (einem selektiven Radioliganden für die SPECT-Bildgebung) unterzogen. Während des ADAM-SPECT-Scan-Besuchs werden die Teilnehmer einer ADAM-Injektion, einem EKG, einer Blutdrucküberwachung und einem 60-minütigen SPECT-Scan unterzogen. Bei Bedarf können die Teilnehmer nach Abschluss des SPECT-Scans auch gebeten werden, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu unterziehen.
Depressive Teilnehmer nehmen dann 12 Wochen lang mindestens einmal wöchentlich an CBT-Sitzungen teil. Während der 45-minütigen Sitzungen treffen sich die Teilnehmer mit einem Therapeuten, um zu lernen, wie sie Gedanken und Verhaltensweisen anpassen können, die möglicherweise zu ihrer Depression beitragen. Nach Abschluss der 12-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie werden alle Teilnehmer von einem Studienarzt erneut untersucht und, sofern sie noch in gutem Gesundheitszustand sind, einem erneuten ADAM SPECT-Scan unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer Major Depression (MDD)
- Drogennaiv aufgrund vorheriger Psychopharmaka für mehr als 6 Monate vor Studienbeginn
- Hamilton-Depression (HAM-D) 17 Score größer oder gleich 16
- Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als MDD
- Einnahme psychotroper Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber S-Citalopram in der Vorgeschichte
- Medizinische Kontraindikation für die Anwendung von S-Citalopram
- Instabiler Gesundheitszustand (z. B. Angina pectoris, unbehandelter Bluthochdruck)
- Schwanger oder stillend
- Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
- Aktiv suizidgefährdet oder Krankenhausaufenthalt erforderlich
- Erfordert eine zusätzliche Therapie mit Psychopharmaka
- Vorgeschichte vorübergehender ischämischer Anfälle
- Vorgeschichte eines Hirninfarkts (einschließlich lakunarem Infarkt mit Symptomen, die länger als 24 Stunden andauern)
- Vorgeschichte von Morbus Binswanger oder hypertensiver Enzephalopathie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
- Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit
- Vorgeschichte einer Enzephalitis
- Vorgeschichte einer längeren Exposition gegenüber bekannten Neurotoxinen (z. B. Zyanid, Kohlenmonoxid)
- Unkontrollierte Stoffwechselstörung (z. B. Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus)
- Anamnese einer anderen kognitiven Beeinträchtigung als einer Episode einer Major Depression
- Vorgeschichte eines Normaldruckhydrozephalus
- Vorgeschichte von Krebsmetastasen im Zentralnervensystem
- Vorgeschichte von Parkinson oder einer anderen Basalganglienerkrankung
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (chronische oder rezidivierende Polyneuropathie)
- Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ADAM SPECT
Teilnehmer mit Depressionen werden ADAM SPECT-Scans und einer kognitiven Verhaltenstherapie unterzogen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gesunde Probanden ohne Depression werden ADAM SPECT-Scans unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Verfügbarkeit von Serotonintransportern
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0 und 12
|
Gemessen in den Wochen 0 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH077580 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)
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