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一次感染および慢性感染中の HIV 崩壊に対するラルテグラビルの効果 (PINT)

2017年8月30日 更新者：Sally Hough、Kirby Institute

一次および慢性HIV感染時のラルテグラビルを含む併用抗レトロウイルス療法の導入後のHIV崩壊の特徴を調べるための非盲検研究

この研究の目的は、新しいクラスの抗 HIV 薬であるインテグラーゼ阻害剤を含む抗 HIV 薬の組み合わせを服用した後、患者の血液中の HIV の減衰特性を測定することです。 この研究では、この新しい治療法の組み合わせが、体と免疫系のさまざまなコンパートメントでウイルスをどのように減少させるかを探ります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、3年間の非盲検研究です。 この研究は、オーストラリアのシドニーにある 4 つの研究施設で実施されます。 一次HIV感染症と診断された8人の参加者（コホートA）と慢性HIV感染症の8人（コホートB）を含む16人の参加者が募集されます。 すべての患者は抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない必要があり、フマル酸テノホビル ジソプロキシルとエムトリシタビン（TDF/FTC; ツルバダ）とインテグラーゼ阻害剤であるラルテグラビルからなる複合 ART のレジメンを開始します。 被験者は、血漿RNAと細胞関連DNAウイルス種の両方を集中的に定量化して3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 407 Doctors
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 血漿 HIV RNA のスクリーニング > 10,000 コピー/mL。
  • -CD4 + Tリンパ球数のスクリーニング > 100 x 10^6)/L。
  • 以前の抗レトロウイルス療法はありません。
  • ヘモグロビン > 115 g/L (女性) または > 130 g/L (男性)。
  • -好中球の絶対数 > 1 x 10^9/L。
  • 血小板数 > 100 x 10^9/L
  • -血清ビリルビン<1.5 x ULN。
  • -血清アルカリホスファターゼ<3 X ULN。
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 X ULN。
  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 X ULN。
  • クレアチニンクリアランス > 50mL/分 (クレアチニンクリアランス (mL/分) = 140 - 年齢 x 体重クレアチニン 男性の場合、結果に 1.2 を掛ける)。

コホート A: 一次 HIV 感染:

以下によって診断された文書化された急性感染症または早期感染症：

急性感染症:

ウェスタンブロットでバンドが 3 つ未満で、以下のいずれか: i. ｐ２４抗原陽性 ｉｉ． プロウイルスDNA陽性

初期の感染:

私。離調または BED ELISA の結果が陽性または ii. -確認された陽性血清学の6か月以内の以前の陰性血清学。

コホート B: 慢性 HIV 感染:

-少なくとも12か月の期間の文書化されたHIV感染。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究登録から1ヶ月以内に治験薬を受領。

  • 研究への参加から6か月以内に次のいずれかを受け取った：

    • インターフェロンアルファまたはガンマ
    • 経口コルチコステロイド（吸入または局所コルチコステロイドは許可されています）
    • シクロスポリン
    • アルキル化剤
    • その他の免疫抑制剤
    • リファンピン
    • フェニトイン
    • フェノバルビタール
  • あらゆる HIV 薬剤耐性試験から、テノホビルまたはエムトリシタビンに対する遺伝子型 (IAS 2007) 耐性が文書化されています。
  • ツルバダまたはラルテグラビルと禁忌の薬。
  • -ウイルス性肝炎（コアB型肝炎抗原および/またはB型肝炎PCR陽性またはC型肝炎PCR陽性によって診断された）などのHIV感染以外の重大な併発疾患、または研究への参加を危うくする研究者の意見であるその他の状態。
  • -非外傷性骨粗鬆症性骨折の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗レトロウイルス療法
テノホビル (TDF) + エムトリシタビン (FTC) を 1 日 1 回経口投与し、ラルテグラビル (RAL) を 1 日 2 回経口投与します。
薬：テノホビル + エムトリシタビン + ラルテグラビル。
TDF 300mg 1 日 1 回 + FTC 200mg 1 日 1 回 + RAL 400mg 1 日 2 回。
他の名前：
  • TDF
  • ラル
  • FTC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血漿 HIV RNA からの平均変化 (ログ コピー/mL)
時間枠：48週間で12回。
変化は、12 回の評価の平均からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週間で12回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Kelleher, MBBS (Hons) PhD, FRACP, FRCPA、Kirby Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PINT01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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