Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv raltegraviru na rozpad HIV během primární a chronické infekce (PINT)

30. srpna 2017 aktualizováno: Sally Hough, Kirby Institute

Otevřená studie k prozkoumání charakteristik rozpadu HIV po zavedení kombinované antiretrovirové terapie včetně raltegraviru během primární a chronické infekce HIV

Účelem této studie je změřit charakteristiky rozpadu HIV v krvi pacientů po užití kombinace anti-HIV léků, která zahrnuje novou třídu anti-HIV léků, inhibitor integrázy. Tato studie zkoumá, jak tato nová kombinace terapie redukuje viry v různých částech těla a imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium je otevřenou studií v délce 3 let. Tato studie bude provedena na 4 studijních místech v Sydney v Austrálii. Bude vybráno 16 účastníků, z nichž bude 8 účastníků s diagnózou primární infekce HIV (Kohorta A) a 8 jedinců s chronickou infekcí HIV (Kohorta B). Všichni pacienti musí být naivní antiretrovirovou terapií (ART) a zahájí režim kombinace ART sestávající z tenofovir-disoproxyl-fumarátu a emtricitabinu (TDF/FTC; Truvada) plus inhibitor integrázy, raltegravir. Subjekty budou sledovány po dobu tří let s intenzivní kvantifikací jak plazmatické RNA, tak virových druhů DNA asociovaných s buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Screening plazmatické HIV RNA > 10 000 kopií/ml.
  • Screeningový počet CD4+ T lymfocytů > 100 x 10^6)/l.
  • Žádná předchozí antiretrovirová terapie.
  • Hemoglobin > 115 g/l (ženy) nebo > 130 g/l (muži).
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 x 10^9/l.
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
  • Sérový bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Sérová alkalická fosfatáza < 3 X ULN.
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) < 3 X ULN.
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) < 3 X ULN.
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min (clearance kreatininu (ml/min) =140 - věk x hmotnost kreatinin Výsledek vynásobte 1,2 pro muže).

Kohorta A: Primární infekce HIV:

Dokumentovaná akutní nebo časná infekce diagnostikovaná:

Akutní infekce:

< 3 kapely na Western Blot a kterékoli z: i. pozitivní antigen p24 ii. pozitivní provirová DNA

Časná infekce:

i. Pozitivní rozladěný nebo BED ELISA výsledek NEBO ii. Dříve negativní sérologie do 6 měsíců od potvrzené pozitivní sérologie.

Kohorta B: Chronická infekce HIV:

Zdokumentovaná infekce HIV trvající nejméně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Příjem zkoumaných produktů do 1 měsíce od vstupu do studie.

  • Obdržení některého z následujících dokladů do 6 měsíců od vstupu do studia:

    • interferon alfa nebo gama
    • perorální kortikosteroidy (inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny)
    • cyklosporin
    • alkylační činidla
    • jiná imunosupresiva
    • rifampin
    • fenytoin
    • fenobarbital
  • Zdokumentovaná genotypová (IAS 2007) rezistence vůči tenofoviru nebo emtricitabinu z jakéhokoli testu lékové rezistence na HIV.
  • Jakékoli léky kontraindikované s přípravkem Truvada nebo raltegravirem.
  • Významná interkurentní onemocnění kromě infekce HIV, jako je virová hepatitida (diagnostikovaná jádrovým antigenem hepatitidy B a/nebo pozitivní PCR hepatitidy B nebo pozitivní PCR hepatitidy C) nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast ve studii.
  • Netraumatická osteoporotická zlomenina v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antiretrovirová terapie
tenofovir (TDF) + emtricitabin (FTC) jako kombinace fixní dávky podávané perorálně jednou denně a raltegravir (RAL) podávané perorálně dvakrát denně.
Lék: Tenofovir + emtricitabin + raltegravir.
TDF 300 mg jednou denně + FTC 200 mg jednou denně + RAL 400 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • TDF
  • RAL
  • FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí plazmatické HIV RNA (protokol kopií/ml)
Časové okno: 12krát během 48 týdnů.
změna byla vypočtena jako průměr 12 hodnocení minus základní hodnota
12krát během 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Kelleher, MBBS (Hons) PhD, FRACP, FRCPA, Kirby Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit