Virkningen af Raltegravir på HIV-henfald under primær og kronisk infektion (PINT)
30. august 2017 opdateret af: Sally Hough, Kirby Institute
En åben-label undersøgelse for at undersøge karakteristikaene ved hiv-henfald efter introduktion af antiretroviral kombinationsterapi, herunder raltegravir under primær og kronisk hiv-infektion
Formålet med denne undersøgelse er at måle forfaldskarakteristika for HIV i blodet hos patienter efter at have taget en kombination af anti-HIV-lægemidler, som inkluderer en ny klasse af anti-HIV-lægemidler, en integrasehæmmer.
Denne undersøgelse undersøger, hvordan denne nye kombination af terapi reducerer virus i forskellige dele af kroppen og immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et åbent studie af 3 års varighed.
Denne undersøgelse vil blive udført på 4 studiesteder i Sydney, Australien.
Seksten deltagere vil blive rekrutteret omfattende 8 deltagere diagnosticeret med primær HIV-infektion (kohorte A) og 8 personer med kronisk HIV-infektion (kohorte B).
Alle patienter skal være antiretroviral terapi (ART) naive og vil påbegynde et regime med kombinations-ART bestående af tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin (TDF/FTC; Truvada) plus integrasehæmmeren, raltegravir.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i tre år med intensiv kvantificering af både plasma-RNA og celleassocierede DNA-virale arter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- 407 Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Screening af plasma HIV RNA > 10.000 kopier/ml.
- Screening af CD4+ T-lymfocyttal > 100 x 10^6)/L.
- Ingen tidligere antiretroviral behandling.
- Hæmoglobin > 115 g/l (hun) eller > 130 g/l (han).
- Absolut neutrofiltal > 1 x 10^9/L.
- Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
- Serum bilirubin < 1,5 x ULN.
- Alkalisk fosfatase i serum < 3 X ULN.
- Serumaspartataminotransferase (AST) < 3 X ULN.
- Serum alanin aminotransferase (ALT) < 3 X ULN.
- Kreatininclearance > 50mL/min (Kreatininclearance (mL/min) =140 - alder x vægt kreatinin Multiplicer resultatet med 1,2 for mænd).
Kohorte A: Primær HIV-infektion:
Dokumenteret akut eller tidlig infektion diagnosticeret af:
Akut infektion:
< 3 bands på Western Blot og et af: i. positivt p24-antigen ii. positivt proviralt DNA
Tidlig infektion:
jeg. Positivt detuned eller BED ELISA resultat ELLER ii. Tidligere negativ serologi inden for 6 måneder efter bekræftet positiv serologi.
Kohorte B: Kronisk HIV-infektion:
Dokumenteret HIV-infektion af mindst 12 måneders varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Modtagelse af forsøgsprodukter inden for 1 måned efter studiestart.
Modtagelse af et af følgende inden for 6 måneder efter studiestart:
- interferon alfa eller gamma
- orale kortikosteroider (inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt)
- cyclosporin
- alkyleringsmidler
- andre immunsuppressive midler
- rifampin
- phenytoin
- fænobarbital
- Dokumenteret genotypisk (IAS 2007) resistens over for tenofovir eller emtricitabin fra enhver HIV-lægemiddelresistenstest.
- Enhver medicin kontraindiceret med Truvada eller raltegravir.
- Betydelige interkurrente sygdomme bortset fra HIV-infektion såsom viral hepatitis (diagnosticeret ved kernehepatitis B-antigen og/eller positiv hepatitis B PCR eller positiv hepatitis C PCR) eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med ikke-traumatisk osteoporotisk fraktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antiretroviral behandling
tenofovir (TDF) + emtricitabin (FTC) som en fast dosiskombination indgivet oralt én gang dagligt og raltegravir (RAL) indgivet oralt to gange dagligt.
|
TDF 300mg én gang dagligt + FTC 200mg én gang dagligt + RAL 400mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline plasma HIV RNA (logkopier/ml)
Tidsramme: 12 gange inden for 48 uger.
|
ændringen blev beregnet som gennemsnittet af 12 vurderinger minus basisværdien
|
12 gange inden for 48 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Kelleher, MBBS (Hons) PhD, FRACP, FRCPA, Kirby Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koelsch KK, Boesecke C, McBride K, Gelgor L, Fahey P, Natarajan V, Baker D, Bloch M, Murray JM, Zaunders J, Emery S, Cooper DA, Kelleher AD; PINT study team. Impact of treatment with raltegravir during primary or chronic HIV infection on RNA decay characteristics and the HIV viral reservoir. AIDS. 2011 Nov 13;25(17):2069-78. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834b9658. Erratum In: AIDS. 2012 Jul 17;26(11):1455. AIDS. 2012 Nov 28;26(18):2425.
- Murray JM, McBride K, Boesecke C, Bailey M, Amin J, Suzuki K, Baker D, Zaunders JJ, Emery S, Cooper DA, Koelsch KK, Kelleher AD; PINT STUDY TEAM. Integrated HIV DNA accumulates prior to treatment while episomal HIV DNA records ongoing transmission afterwards. AIDS. 2012 Mar 13;26(5):543-50. doi: 10.1097/QAD.0b013e328350fb3c.
- Hey-Cunningham WJ, Murray JM, Natarajan V, Amin J, Moore CL, Emery S, Cooper DA, Zaunders J, Kelleher AD, Koelsch KK; PINT study team. Early antiretroviral therapy with raltegravir generates sustained reductions in HIV reservoirs but not lower T-cell activation levels. AIDS. 2015 May 15;29(8):911-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000000625.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2008
Først opslået (Skøn)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir kalium
Andre undersøgelses-id-numre
- PINT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .