Die Wirkung von Raltegravir auf den HIV-Zerfall während der primären und chronischen Infektion (PINT)
30. August 2017 aktualisiert von: Sally Hough, Kirby Institute
Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Merkmale des HIV-Zerfalls nach Einführung einer antiretroviralen Kombinationstherapie einschließlich Raltegravir während einer primären und chronischen HIV-Infektion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Zerfallseigenschaften von HIV im Blut von Patienten zu messen, nachdem sie eine Kombination von Anti-HIV-Medikamenten eingenommen haben, die eine neue Klasse von Anti-HIV-Medikamenten, einen Integrase-Inhibitor, umfasst.
Diese Studie untersucht, wie diese neue Therapiekombination das Virus in verschiedenen Kompartimenten des Körpers und des Immunsystems reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Open-Label-Studie mit einer Dauer von 3 Jahren.
Diese Studie wird an 4 Studienstandorten in Sydney, Australien, durchgeführt.
Es werden 16 Teilnehmer rekrutiert, darunter 8 Teilnehmer mit diagnostizierter primärer HIV-Infektion (Kohorte A) und 8 Personen mit chronischer HIV-Infektion (Kohorte B).
Alle Patienten müssen antiretrovirale Therapie (ART)-naiv sein und beginnen mit einem ART-Kombinationsschema bestehend aus Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin (TDF/FTC; Truvada) plus dem Integrase-Inhibitor Raltegravir.
Die Probanden werden drei Jahre lang mit intensiver Quantifizierung sowohl der Plasma-RNA als auch der zellassoziierten DNA-Virusspezies beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- 407 Doctors
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre.
- Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Zustimmung.
- Screening von Plasma-HIV-RNA > 10.000 Kopien/ml.
- Screening CD4+ T-Lymphozytenzahl > 100 x 10^6)/l.
- Keine vorherige antiretrovirale Therapie.
- Hämoglobin > 115 g/L (weiblich) oder > 130 g/L (männlich).
- Absolute Neutrophilenzahl > 1 x 10^9/L.
- Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l
- Serumbilirubin < 1,5 x ULN.
- Alkalische Phosphatase im Serum < 3 x ULN.
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x ULN.
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x ULN.
- Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Kreatinin-Clearance (ml/min) = 140 – Alter x Gewicht Kreatinin Multiplizieren Sie das Ergebnis mit 1,2 für Männer).
Kohorte A: Primäre HIV-Infektion:
Dokumentierte akute oder frühe Infektion, diagnostiziert durch:
Akute Infektion:
< 3 Banden im Western Blot und eine der folgenden: i. positives p24-Antigen ii. positive provirale DNA
Frühe Infektion:
ich. Positiv verstimmtes oder BED-ELISA-Ergebnis ODER ii. Zuvor negative Serologie innerhalb von 6 Monaten nach bestätigter positiver Serologie.
Kohorte B: Chronische HIV-Infektion:
Dokumentierte HIV-Infektion von mindestens 12 Monaten Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Erhalt der Prüfprodukte innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt.
Erhalt einer der folgenden Unterlagen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt:
- Interferon alpha oder gamma
- orale Kortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt)
- Cyclosporin
- Alkylierungsmittel
- andere Immunsuppressiva
- Rifampin
- Phenytoin
- Phenobarbital
- Dokumentierte genotypische (IAS 2007) Resistenz gegen Tenofovir oder Emtricitabin aus einem beliebigen HIV-Medikamentenresistenztest.
- Alle Medikamente, die mit Truvada oder Raltegravir kontraindiziert sind.
- Signifikante interkurrente Erkrankungen, abgesehen von einer HIV-Infektion, wie virale Hepatitis (diagnostiziert durch Core-Hepatitis-B-Antigen und/oder positive Hepatitis-B-PCR oder positive Hepatitis-C-PCR) oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Anamnese einer nicht-traumatischen osteoporotischen Fraktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: antiretrovirale Therapie
Tenofovir (TDF) + Emtricitabin (FTC) als Fixdosis-Kombination einmal täglich oral verabreicht und Raltegravir (RAL) zweimal täglich oral verabreicht.
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TDF 300 mg einmal täglich + FTC 200 mg einmal täglich + RAL 400 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber Baseline-Plasma-HIV-RNA (log Kopien/ml)
Zeitfenster: 12 Mal innerhalb von 48 Wochen.
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Die Veränderung wurde als Mittelwert von 12 Bewertungen minus dem Ausgangswert berechnet
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12 Mal innerhalb von 48 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Kelleher, MBBS (Hons) PhD, FRACP, FRCPA, Kirby Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koelsch KK, Boesecke C, McBride K, Gelgor L, Fahey P, Natarajan V, Baker D, Bloch M, Murray JM, Zaunders J, Emery S, Cooper DA, Kelleher AD; PINT study team. Impact of treatment with raltegravir during primary or chronic HIV infection on RNA decay characteristics and the HIV viral reservoir. AIDS. 2011 Nov 13;25(17):2069-78. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834b9658. Erratum In: AIDS. 2012 Jul 17;26(11):1455. AIDS. 2012 Nov 28;26(18):2425.
- Murray JM, McBride K, Boesecke C, Bailey M, Amin J, Suzuki K, Baker D, Zaunders JJ, Emery S, Cooper DA, Koelsch KK, Kelleher AD; PINT STUDY TEAM. Integrated HIV DNA accumulates prior to treatment while episomal HIV DNA records ongoing transmission afterwards. AIDS. 2012 Mar 13;26(5):543-50. doi: 10.1097/QAD.0b013e328350fb3c.
- Hey-Cunningham WJ, Murray JM, Natarajan V, Amin J, Moore CL, Emery S, Cooper DA, Zaunders J, Kelleher AD, Koelsch KK; PINT study team. Early antiretroviral therapy with raltegravir generates sustained reductions in HIV reservoirs but not lower T-cell activation levels. AIDS. 2015 May 15;29(8):911-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000000625.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir Kalium
Andere Studien-ID-Nummern
- PINT01
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