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L'effet du raltégravir sur la désintégration du VIH au cours de l'infection primaire et chronique (PINT)

30 août 2017 mis à jour par: Sally Hough, Kirby Institute

Une étude ouverte pour examiner les caractéristiques de la désintégration du VIH après l'introduction d'une thérapie antirétrovirale combinée incluant le raltégravir pendant l'infection primaire et chronique par le VIH

Le but de cette étude est de mesurer les caractéristiques de désintégration du VIH dans le sang des patients après avoir pris une combinaison de médicaments anti-VIH, qui comprend une nouvelle classe de médicaments anti-VIH, un inhibiteur de l'intégrase. Cette étude explore comment cette nouvelle combinaison de thérapies réduit le virus dans divers compartiments du corps et du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude ouverte d'une durée de 3 ans. Cette étude sera menée sur 4 sites d'étude à Sydney, en Australie. Seize participants seront recrutés comprenant 8 participants diagnostiqués avec une infection primaire par le VIH (cohorte A) et 8 personnes atteintes d'une infection chronique par le VIH (cohorte B). Tous les patients doivent être naïfs de traitement antirétroviral (TAR) et commenceront un régime de TAR combiné composé de fumarate de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine (TDF/FTC ; Truvada) plus l'inhibiteur de l'intégrase, le raltégravir. Les sujets seront suivis pendant trois ans avec une quantification intensive de l'ARN plasmatique et des espèces virales à ADN associées aux cellules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent'S Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Fourniture d'un consentement écrit et éclairé.
  • Dépistage ARN VIH plasmatique > 10 000 copies/mL.
  • Dépistage Numération des lymphocytes T CD4+ > 100 x 10^6)/L.
  • Aucun traitement antirétroviral antérieur.
  • Hémoglobine > 115 g/L (femme) ou > 130 g/L (homme).
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 x 10^9/L.
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
  • Bilirubine sérique < 1,5 x LSN.
  • Phosphatase alcaline sérique < 3 X LSN.
  • Aspartate aminotransférase sérique (AST) < 3 X LSN.
  • Alanine aminotransférase sérique (ALT) < 3 X LSN.
  • Clairance de la créatinine > 50 ml/min (clairance de la créatinine (mL/min) = 140 - âge x poids de la créatinine Multiplier le résultat par 1,2 pour les hommes).

Cohorte A : Primovaccination par le VIH :

Infection aiguë ou précoce documentée diagnostiquée par :

Infection aiguë:

< 3 bandes sur Western Blot et l'une des suivantes : i. antigène p24 positif ii. ADN proviral positif

Infection précoce :

je. Résultat positif désaccordé ou ELISA BED OU ii. Précédemment sérologie négative dans les 6 mois suivant une sérologie positive confirmée.

Cohorte B : Infection chronique par le VIH :

Infection à VIH documentée depuis au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Réception des produits expérimentaux dans le mois suivant l'entrée à l'étude.

  • Réception de l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude :

    • interféron alpha ou gamma
    • corticostéroïdes oraux (les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés)
    • cyclosporine
    • agents alkylants
    • autres agents immunosuppresseurs
    • rifampicine
    • phénytoïne
    • phénobarbital
  • Résistance génotypique documentée (IAS 2007) au ténofovir ou à l'emtricitabine à partir de tout test de résistance aux médicaments contre le VIH.
  • Tout médicament contre-indiqué avec le Truvada ou le raltegravir.
  • Maladies intercurrentes importantes en dehors de l'infection par le VIH telles que l'hépatite virale (diagnostiquée par l'antigène de base de l'hépatite B et/ou la PCR positive de l'hépatite B ou la PCR positive de l'hépatite C) ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à l'étude.
  • Antécédents de fracture ostéoporotique non traumatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement antirétroviral
ténofovir (TDF) + emtricitabine (FTC) en association à dose fixe administrée par voie orale une fois par jour et raltégravir (RAL) administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Ténofovir + emtricitabine + raltégravir.
TDF 300 mg une fois par jour + FTC 200 mg une fois par jour + RAL 400 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • TDF
  • RAL
  • FTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à l'ARN du VIH dans le plasma de référence (Log Copies/mL)
Délai: 12 fois en 48 semaines.
le changement a été calculé comme la moyenne de 12 évaluations moins la valeur de référence
12 fois en 48 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Kelleher, MBBS (Hons) PhD, FRACP, FRCPA, Kirby Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

24 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINT01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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