Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin vaikutus HIV:n hajoamiseen primaarisen ja kroonisen infektion aikana (PINT)

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Sally Hough, Kirby Institute

Avoin tutkimus HIV:n rappeutumisen ominaisuuksien tutkimiseksi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon, mukaan lukien raltegraviirin käyttöönoton jälkeen primaarisen ja kroonisen HIV-infektion aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata HIV:n hajoamisominaisuuksia potilaiden veressä HIV-lääkkeiden yhdistelmän ottamisen jälkeen, joka sisältää uuden luokan HIV-lääkettä, integraasi-inhibiittorin. Tämä tutkimus tutkii, kuinka tämä uusi hoitoyhdistelmä vähentää viruksia kehon ja immuunijärjestelmän eri osissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin tutkimus, joka kestää 3 vuotta. Tämä tutkimus suoritetaan neljässä tutkimuspaikassa Sydneyssä, Australiassa. Rekrytoidaan 16 osallistujaa, joista 8 osallistujaa, joilla on diagnosoitu ensisijainen HIV-infektio (kohortti A) ja 8 henkilöä, joilla on krooninen HIV-infektio (kohortti B). Kaikkien potilaiden on oltava aiemmin saamatta antiretroviraalista hoitoa (ART), ja he aloittavat yhdistelmähoidon, joka koostuu tenofoviiridisoproksiilifumaraatista ja emtrisitabiinista (TDF/FTC; Truvada) sekä integraasi-inhibiittorista raltegraviiria. Koehenkilöitä seurataan kolmen vuoden ajan sekä plasman RNA:n että soluihin liittyvien DNA-viruslajien intensiivisen kvantifioinnin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  • Plasman HIV-RNA:n seulonta > 10 000 kopiota/ml.
  • Seulonta CD4+ T-lymfosyyttien määrä > 100 x 10^6)/l.
  • Ei aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa.
  • Hemoglobiini > 115 g/l (nainen) tai > 130 g/l (mies).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 x 10^9/l.
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN.
  • Seerumin alkalinen fosfataasi < 3 X ULN.
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 X ULN.
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 X ULN.
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (kreatiniinipuhdistuma (ml/min) =140 - ikä x paino kreatiniini Kerro tulos 1,2:lla miehille).

Kohortti A: Ensisijainen HIV-infektio:

Dokumentoitu akuutti tai varhainen infektio, jonka diagnosoi:

Akuutti infektio:

< 3 vyöhykettä Western Blotissa ja jokin seuraavista: i. positiivinen p24-antigeeni ii. positiivinen proviraalinen DNA

Varhainen infektio:

i. Positiivinen viritetty tai BED ELISA -tulos TAI ii. Aikaisemmin negatiivinen serologia 6 kuukauden sisällä positiivisen serologian vahvistamisesta.

Kohortti B: Krooninen HIV-infektio:

Vähintään 12 kuukautta kestävä dokumentoitu HIV-infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Tutkimustuotteiden vastaanotto kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.

  • Kuitti jostain seuraavista 6 kuukauden sisällä opiskelupäivästä:

    • interferoni alfa tai gamma
    • suun kautta otettavat kortikosteroidit (hengitetyt tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
    • syklosporiini
    • alkyloivat aineet
    • muut immunosuppressiiviset aineet
    • rifampiini
    • fenytoiini
    • fenobarbitaali
  • Dokumentoitu genotyyppinen (IAS 2007) resistenssi tenofoviirille tai emtrisitabiinille mistä tahansa HIV-lääkeresistenssitestistä.
  • Kaikki Truvadan tai raltegraviirin kanssa vasta-aiheiset lääkkeet.
  • Merkittävät rinnakkaiset sairaudet HIV-infektiota lukuun ottamatta, kuten virushepatiitti (diagnoosissa B-hepatiitti B-ydinantigeenillä ja/tai positiivisella hepatiitti B PCR:llä tai positiivisella hepatiitti C PCR:llä) tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Ei-traumaattinen osteoporoottinen murtuma historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: antiretroviraalinen hoito
tenofoviiri (TDF) + emtrisitabiini (FTC) kiinteän annoksen yhdistelmänä annettuna suun kautta kerran päivässä ja raltegraviiria (RAL) annettuna suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Tenofoviiri + emtrisitabiini + raltegraviiri.
TDF 300mg kerran päivässä + FTC 200mg kerran päivässä + RAL 400mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • TDF
  • RAL
  • FTC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustason plasman HIV-RNA:sta (lokikopioita/ml)
Aikaikkuna: 12 kertaa 48 viikon sisällä.
muutos laskettiin 12 arvioinnin keskiarvona miinus perusarvo
12 kertaa 48 viikon sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Kelleher, MBBS (Hons) PhD, FRACP, FRCPA, Kirby Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINT01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa