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L'effetto di Raltegravir sul decadimento dell'HIV durante l'infezione primaria e cronica (PINT)

30 agosto 2017 aggiornato da: Sally Hough, Kirby Institute

Uno studio in aperto per esaminare le caratteristiche del decadimento dell'HIV dopo l'introduzione della terapia antiretrovirale combinata che include Raltegravir durante l'infezione da HIV primaria e cronica

Lo scopo di questo studio è misurare le caratteristiche di decadimento dell'HIV nel sangue dei pazienti dopo aver assunto una combinazione di farmaci anti-HIV, che include una nuova classe di farmaci anti-HIV, un inibitore dell'integrasi. Questo studio esplora come questa nuova combinazione di terapia riduca il virus in vari compartimenti del corpo e del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio in aperto della durata di 3 anni. Questo studio sarà condotto in 4 siti di studio a Sydney, in Australia. Saranno reclutati sedici partecipanti comprendenti 8 partecipanti con diagnosi di infezione da HIV primaria (Coorte A) e 8 individui con infezione da HIV cronica (Coorte B). Tutti i pazienti devono essere naïve alla terapia antiretrovirale (ART) e inizieranno un regime di combinazione ART costituito da tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina (TDF/FTC; Truvada) più l'inibitore dell'integrasi, raltegravir. I soggetti saranno seguiti per tre anni con un'intensa quantificazione dell'RNA plasmatico e delle specie virali del DNA associate alle cellule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni.
  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Screening dell'HIV RNA plasmatico > 10.000 copie/mL.
  • Screening Conta dei linfociti T CD4+ > 100 x 10^6)/L.
  • Nessuna precedente terapia antiretrovirale.
  • Emoglobina > 115 g/L (femmine) o > 130 g/L (maschi).
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1 x 10^9/L.
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina sierica < 1,5 x ULN.
  • Fosfatasi alcalina sierica < 3 X ULN.
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) < 3 X ULN.
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) < 3 X ULN.
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min (clearance della creatinina (ml/min) = 140 - età x peso creatinina Moltiplicare il risultato per 1,2 per gli uomini).

Coorte A: Infezione primaria da HIV:

Infezione acuta o precoce documentata diagnosticata da:

Infezione acuta:

< 3 bande su Western Blot e una qualsiasi tra: i. antigene p24 positivo ii. DNA provirale positivo

Infezione precoce:

io. Risultato detuned positivo o BED ELISA OPPURE ii. Sierologia precedentemente negativa entro 6 mesi dalla sierologia positiva confermata.

Coorte B: Infezione cronica da HIV:

Infezione da HIV documentata della durata di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Ricezione di prodotti sperimentali entro 1 mese dall'ingresso nello studio.

  • Ricevuta di uno dei seguenti documenti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio:

    • interferone alfa o gamma
    • corticosteroidi orali (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica)
    • ciclosporina
    • agenti alchilanti
    • altri agenti immunosoppressori
    • rifampicina
    • fenitoina
    • fenobarbitale
  • Resistenza genotipica documentata (IAS 2007) a tenofovir o emtricitabina da qualsiasi test di resistenza ai farmaci per l'HIV.
  • Eventuali farmaci controindicati con Truvada o raltegravir.
  • - Malattie intercorrenti significative oltre all'infezione da HIV come epatite virale (diagnosticata dall'antigene core dell'epatite B e/o PCR dell'epatite B positiva o PCR dell'epatite C positiva) o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio.
  • Storia di frattura osteoporotica non traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia antiretrovirale
tenofovir (TDF) + emtricitabina (FTC) come combinazione a dose fissa somministrata per via orale una volta al giorno e raltegravir (RAL) somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Tenofovir + emtricitabina + raltegravir.
TDF 300 mg una volta al giorno + FTC 200 mg una volta al giorno + RAL 400 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • TDF
  • RAL
  • FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale HIV RNA plasmatico (log copie/mL)
Lasso di tempo: 12 volte entro 48 settimane.
la variazione è stata calcolata come media di 12 valutazioni meno il valore basale
12 volte entro 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Kelleher, MBBS (Hons) PhD, FRACP, FRCPA, Kirby Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Tenofovir + emtricitabina + raltegravir.

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