O efeito do raltegravir na deterioração do HIV durante a infecção primária e crônica (PINT)

Critério de inclusão:

• Idade de pelo menos 18 anos.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito.
• Triagem de plasma HIV RNA > 10.000 cópias/mL.
• Triagem Contagem de linfócitos T CD4+ > 100 x 10^6)/L.
• Sem terapia antirretroviral anterior.
• Hemoglobina > 115 g/L (feminino) ou > 130 g/L (masculino).
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1 x 10^9/L.
• Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
• Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN.
• Fosfatase alcalina sérica < 3 X LSN.
• Aspartato aminotransferase sérica (AST) < 3 X LSN.
• Alanina aminotransferase sérica (ALT) < 3 X LSN.
• Depuração de creatinina > 50mL/min (Depuração de creatinina (mL/min) =140 - creatinina idade x peso Multiplique o resultado por 1,2 para homens).

Coorte A: Infecção primária por HIV:

Infecção aguda documentada ou precoce diagnosticada por:

Infecção aguda:

< 3 bandas em Western Blot e qualquer um dos seguintes: i. antígeno p24 positivo ii. DNA proviral positivo

Infecção precoce:

eu. Resultado dessintonizado ou BED ELISA positivo OU ii. Sorologia previamente negativa dentro de 6 meses após sorologia positiva confirmada.

Coorte B: Infecção crônica por HIV:

Infecção pelo HIV documentada há pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação.
• Recebimento de produtos experimentais dentro de 1 mês após a entrada no estudo.

• Recebimento de qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após a entrada no estudo:

  • interferon alfa ou gama
  • corticosteróides orais (corticosteróides inalatórios ou tópicos são permitidos)
  • ciclosporina
  • agentes alquilantes
  • outros agentes imunossupressores
  • rifampicina
  • fenitoína
  • fenobarbital
• Resistência genotípica documentada (IAS 2007) ao tenofovir ou emtricitabina a partir de qualquer teste de resistência a medicamentos para HIV.
• Quaisquer medicamentos contra-indicados com Truvada ou raltegravir.
• Doenças intercorrentes significativas além da infecção pelo HIV, como hepatite viral (diagnosticada pelo antígeno central da hepatite B e/ou PCR positivo para hepatite B ou PCR positivo para hepatite C) ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa a participação no estudo.
• História de fratura osteoporótica não traumática.