El efecto de raltegravir en la disminución del VIH durante la infección primaria y crónica (PINT)

Criterios de inclusión:

• Edad al menos 18 años.
• Provisión de consentimiento informado por escrito.
• Detección de ARN del VIH en plasma > 10.000 copias/mL.
• Detección de recuento de linfocitos T CD4+ > 100 x 10^6)/L.
• Sin tratamiento antirretroviral previo.
• Hemoglobina > 115 g/L (mujer) o > 130 g/L (hombre).
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1 x 10^9/L.
• Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
• Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN.
• Fosfatasa alcalina sérica < 3 X LSN.
• Aspartato aminotransferasa sérica (AST) < 3 X LSN.
• Alanina aminotransferasa sérica (ALT) < 3 X LSN.
• Aclaramiento de creatinina > 50mL/min (Aclaramiento de creatinina (mL/min) =140 - edad x peso creatinina Multiplique el resultado por 1.2 para hombres).

Cohorte A: infección primaria por VIH:

Infección aguda o temprana documentada diagnosticada por:

Infección aguda:

< 3 bandas en Western Blot y cualquiera de: i. antígeno p24 positivo ii. ADN proviral positivo

Infección temprana:

i. Resultado positivo de desafinación o BED ELISA O ii. Serología previamente negativa dentro de los 6 meses de serología positiva confirmada.

Cohorte B: Infección crónica por VIH:

Infección por VIH documentada de al menos 12 meses de duración.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Recepción de productos en investigación en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio.

• Recepción de cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:

  • interferón alfa o gamma
  • corticosteroides orales (se permiten los corticosteroides inhalados o tópicos)
  • ciclosporina
  • agentes alquilantes
  • otros agentes inmunosupresores
  • rifampicina
  • fenitoína
  • fenobarbital
• Resistencia genotípica documentada (IAS 2007) a tenofovir o emtricitabina a partir de cualquier prueba de resistencia a fármacos del VIH.
• Cualquier medicamento contraindicado con Truvada o raltegravir.
• Enfermedades intercurrentes significativas además de la infección por el VIH, como la hepatitis viral (diagnosticada por el antígeno core de la hepatitis B y/o la PCR positiva para la hepatitis B o la PCR positiva para la hepatitis C) o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, comprometiera la participación en el estudio.
• Antecedentes de fractura osteoporótica no traumática.