Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ raltegrawiru na rozpad wirusa HIV podczas pierwotnego i przewlekłego zakażenia (PINT)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sally Hough, Kirby Institute

Otwarte badanie mające na celu zbadanie charakterystyki rozpadu wirusa HIV po wprowadzeniu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej obejmującej raltegrawir podczas pierwotnego i przewlekłego zakażenia wirusem HIV

Celem tego badania jest zmierzenie charakterystyki rozpadu HIV we krwi pacjentów po przyjęciu kombinacji leków przeciw HIV, która obejmuje nową klasę leków przeciw HIV, inhibitor integrazy. W tym badaniu zbadano, w jaki sposób ta nowa kombinacja terapii zmniejsza liczbę wirusów w różnych częściach ciała i układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem otwartym trwającym 3 lata. Badanie to zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach badawczych w Sydney w Australii. Zrekrutowanych zostanie szesnastu uczestników, w tym 8 uczestników z rozpoznaniem pierwotnego zakażenia wirusem HIV (kohorta A) i 8 osób z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV (kohorta B). Wszyscy pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo (ART) i rozpoczną schemat złożony z ART składający się z fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny (TDF/FTC; Truvada) oraz inhibitora integrazy, raltegrawiru. Uczestnicy będą obserwowani przez trzy lata z intensywną oceną ilościową zarówno RNA w osoczu, jak i związanych z komórkami DNA wirusów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody.
  • Badanie przesiewowe HIV RNA w osoczu > 10 000 kopii/ml.
  • Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4+ > 100 x 10^6)/L.
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej.
  • Hemoglobina > 115 g/l (kobieta) lub > 130 g/l (mężczyzna).
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1 x 10^9/l.
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN.
  • Fosfataza zasadowa w surowicy < 3 x GGN.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy < 3 x GGN.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy < 3 x GGN.
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min (Klirens kreatyniny (ml/min) =140 - wiek x masa ciała kreatynina Pomnóż wynik przez 1,2 dla mężczyzn).

Kohorta A: Pierwotne zakażenie wirusem HIV:

Udokumentowana ostra lub wczesna infekcja zdiagnozowana przez:

Ostra infekcja:

< 3 prążki na Western Blot i którykolwiek z: i. pozytywny antygen p24 ii. pozytywny prowirusowy DNA

Wczesna infekcja:

ja. Pozytywny wynik odstrojenia lub testu BED ELISA LUB ii. Wcześniejsza ujemna serologia w ciągu 6 miesięcy od potwierdzonej pozytywnej serologii.

Kohorta B: Przewlekłe zakażenie wirusem HIV:

Udokumentowane zakażenie wirusem HIV trwające co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Otrzymanie badanych produktów w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.

  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów:

    • interferon alfa lub gamma
    • doustne kortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe)
    • cyklosporyna
    • środki alkilujące
    • inne środki immunosupresyjne
    • ryfampicyna
    • fenytoina
    • fenobarbital
  • Udokumentowana genotypowa (IAS 2007) oporność na tenofowir lub emtrycytabinę w dowolnym teście lekooporności na HIV.
  • Wszelkie leki przeciwwskazane z Truvadą lub raltegrawirem.
  • Istotne choroby współistniejące poza zakażeniem wirusem HIV, takie jak wirusowe zapalenie wątroby (zdiagnozowane na podstawie antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywnego wyniku testu PCR na zapalenie wątroby typu B lub pozytywnego wyniku testu PCR na zapalenie wątroby typu C) lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Historia nieurazowych złamań osteoporotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapii antyretrowirusowej
tenofowir (TDF) + emtrycytabina (FTC) jako połączenie o ustalonej dawce podawane doustnie raz dziennie i raltegrawir (RAL) podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Tenofowir + emtrycytabina + raltegrawir.
TDF 300 mg raz dziennie + FTC 200 mg raz dziennie + RAL 400 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • TDF
  • RAL
  • FTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej RNA HIV w osoczu (liczba kopii dziennika/ml)
Ramy czasowe: 12 razy w ciągu 48 tygodni.
zmianę obliczono jako średnią z 12 ocen minus wartość wyjściowa
12 razy w ciągu 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Kelleher, MBBS (Hons) PhD, FRACP, FRCPA, Kirby Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj