1차 및 만성 감염 중 HIV 감쇠에 대한 랄테그라비르의 효과 (PINT)
2017년 8월 30일 업데이트: Sally Hough, Kirby Institute
1차 및 만성 HIV 감염 시 Raltegravir를 포함한 복합 항레트로바이러스 요법 도입 후 HIV 감퇴의 특성을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 인테그라제 억제제인 새로운 종류의 항 HIV 약물을 포함하는 항 HIV 약물 조합을 복용한 후 환자의 혈액에서 HIV의 붕괴 특성을 측정하는 것입니다.
이 연구는 이 새로운 요법 조합이 신체와 면역 체계의 다양한 구획에서 바이러스를 감소시키는 방법을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3년 기간의 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 호주 시드니에 있는 4개의 연구 사이트에서 수행됩니다.
일차 HIV 감염 진단을 받은 참가자 8명(코호트 A)과 만성 HIV 감염 환자 8명(코호트 B)으로 구성된 참가자 16명이 모집됩니다.
모든 환자는 항레트로바이러스 요법(ART) 경험이 없어야 하며 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈(TDF/FTC; 트루바다)과 인테그라제 억제제인 랄테그라비르로 구성된 복합 ART 요법을 시작할 것입니다.
피험자는 혈장 RNA 및 세포 관련 DNA 바이러스 종 모두에 대한 집중적인 정량화와 함께 3년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 407 Doctors
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서면 동의 제공.
- 혈장 HIV RNA 스크리닝 > 10,000 copies/mL.
- 선별 CD4+ T 림프구 수 > 100 x 10^6)/L.
- 이전 항레트로바이러스 요법 없음.
- 헤모글로빈 > 115g/L(여성) 또는 > 130g/L(남성).
- 절대 호중구 수 > 1 x 10^9/L.
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN.
- 혈청 알칼리성 포스파타제 < 3 X ULN.
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3 X ULN.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 X ULN.
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(크레아티닌 청소율(mL/분) = 140 - 연령 x 체중 크레아티닌에 남성의 경우 결과에 1.2를 곱함).
코호트 A: 일차 HIV 감염:
다음에 의해 진단된 문서화된 급성 또는 초기 감염:
급성 감염:
Western Blot에서 < 3개 밴드 및 다음 중 하나: i. 양성 p24 항원 ii. 양성 프로바이러스 DNA
초기 감염:
나. 양성 이조 또는 BED ELISA 결과 또는 ii. 양성 혈청 검사가 확인된 후 6개월 이내에 이전에 음성 혈청 검사를 받았습니다.
집단 B: 만성 HIV 감염:
12개월 이상의 기간 동안 기록된 HIV 감염.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 시작 1개월 이내에 연구 제품 수령.
연구 시작 6개월 이내에 다음 중 하나를 수령:
- 인터페론 알파 또는 감마
- 경구 코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 사이클로스포린
- 알킬화제
- 다른 면역억제제
- 리팜핀
- 페니토인
- 페노바르비탈
- 모든 HIV 약물 내성 테스트에서 테노포비르 또는 엠트리시타빈에 대한 문서화된 유전형(IAS 2007) 내성.
- Truvada 또는 raltegravir와 금기인 모든 약물.
- 바이러스성 간염(핵심 B형 간염 항원 및/또는 양성 B형 간염 PCR 또는 양성 C형 간염 PCR에 의해 진단됨) 또는 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 상태와 같은 HIV 감염과는 별개로 중요한 병발 질환.
- 비외상성 골다공증 골절의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항레트로바이러스 요법
테노포비르(TDF) + 엠트리시타빈(FTC)은 고정 용량 조합으로 1일 1회 경구 투여하고 랄테그라비르(RAL)는 1일 2회 경구 투여합니다.
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TDF 300mg 1일 1회 + FTC 200mg 1일 1회 + RAL 400mg 1일 2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 혈장 HIV RNA의 평균 변화(Log Copies/mL)
기간: 48주 이내에 12회.
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변화는 12개 평가의 평균값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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48주 이내에 12회.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Kelleher, MBBS (Hons) PhD, FRACP, FRCPA, Kirby Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koelsch KK, Boesecke C, McBride K, Gelgor L, Fahey P, Natarajan V, Baker D, Bloch M, Murray JM, Zaunders J, Emery S, Cooper DA, Kelleher AD; PINT study team. Impact of treatment with raltegravir during primary or chronic HIV infection on RNA decay characteristics and the HIV viral reservoir. AIDS. 2011 Nov 13;25(17):2069-78. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834b9658. Erratum In: AIDS. 2012 Jul 17;26(11):1455. AIDS. 2012 Nov 28;26(18):2425.
- Murray JM, McBride K, Boesecke C, Bailey M, Amin J, Suzuki K, Baker D, Zaunders JJ, Emery S, Cooper DA, Koelsch KK, Kelleher AD; PINT STUDY TEAM. Integrated HIV DNA accumulates prior to treatment while episomal HIV DNA records ongoing transmission afterwards. AIDS. 2012 Mar 13;26(5):543-50. doi: 10.1097/QAD.0b013e328350fb3c.
- Hey-Cunningham WJ, Murray JM, Natarajan V, Amin J, Moore CL, Emery S, Cooper DA, Zaunders J, Kelleher AD, Koelsch KK; PINT study team. Early antiretroviral therapy with raltegravir generates sustained reductions in HIV reservoirs but not lower T-cell activation levels. AIDS. 2015 May 15;29(8):911-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000000625.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PINT01
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