透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血維持治療のための皮下ミルセラの研究
2021年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
C.E.R.A.の月1回皮下投与によるヘモグロビンレベルの維持を評価する単群、非盲検、フランス多施設共同研究透析を受けていない慢性腎臓病患者における（持続的エリスロポエチン受容体活性化剤）
この単一群研究では、透析を受けていない慢性腎性貧血の参加者にヘモグロビンレベルの維持のためにメトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ（ミルセラ）を毎月皮下投与した場合の有効性と安全性を評価する。
現在、皮下エポエチンまたはダルベポエチン アルファによる治療を受けている参加者は、メトキシ ポリエチレン グリコール-エポエチン ベータの皮下注射を毎月受けます。開始用量（120 または 200 マイクログラム）は、以前に投与されたエポエチン ベータまたはダルベポエチン アルファの最後の週の用量から計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13090
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Angers、フランス、49933
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Angers、フランス、49000
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Annonay、フランス、07103
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Avignon、フランス、84902
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Bastia、フランス、20604
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Beauvais、フランス、60000
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Besancon、フランス、25030
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Bois-guillaume、フランス、76233
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Bordeaux、フランス、33077
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Boulogne Sur Mer、フランス、62321
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Bourg En Bresse、フランス、01012
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Bourges、フランス、18020
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Brest、フランス、29609
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Caen、フランス、14033
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Chalon Sur Saone、フランス、71100
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Chartres、フランス、28000
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Cherbourg Octeville、フランス、50102
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Cholet、フランス、49300
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Clermont-ferrand、フランス、63058
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Colmar、フランス、68024
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Creil、フランス、60100
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Creteil、フランス、94010
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Dieppe、フランス、76202
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Evreux、フランス、27023
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Greize、フランス、69400
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Harfleur、フランス、76700
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La Garenne-colombes、フランス、92250
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La Tronche、フランス、38701
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Le Havre、フランス、76083
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Le Mans、フランス、72037
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Lille、フランス、59042
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Limoges、フランス、87042
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Lyon、フランス、69437
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Maubeuge、フランス、59604
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Metz、フランス、57045
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Metz Tessy、フランス、74370
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Montlucon、フランス、03108
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Montpellier、フランス、34295
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Montpellier、フランス、34097
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Nancy、フランス、54100
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Nice、フランス、06002
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Nimes、フランス、30006
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Orleans、フランス、45000
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Paris、フランス、75018
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Paris、フランス、75970
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Paris、フランス、75743
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Paris、フランス、75908
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Paris、フランス、75651
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Pierre Benite、フランス、69495
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Poitiers、フランス、86021
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Quimper、フランス、29000
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Roubaix、フランス、59056
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Saint Laurent Du Var、フランス、06721
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Saint Lo、フランス、50009
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Saint-malo、フランス、35043
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Saint-michel、フランス、16470
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Salouel、フランス、80480
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Sens、フランス、89108
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St Brieuc、フランス、22027
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St Nazaire、フランス、44606
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Strasbourg、フランス、67091
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Suresnes、フランス、92151
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Thionville、フランス、57126
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Toulouse、フランス、31059
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Tournan-en-brie、フランス、77220
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Valenciennes、フランス、59300
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
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Vannes、フランス、56017
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ 3 または 4、慢性腎性貧血を伴い、透析を必要としない。
- 前月中の継続的な安定した皮下維持エリスロポエチン刺激薬（ESA）療法。
除外基準:
- 過去 2 か月間の赤血球の輸血。
- 重大な急性または慢性出血。
- コントロールが不十分な高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ
この単群研究では、参加者は 4 週間ごとに合計 48 週間にわたってメトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータの皮下投与を受けます。
120または200マイクログラム（mcg）の初回用量は、研究治療の投与前に投与されたエポエチンまたはダルベポエチンの前回の用量に基づいて決定され、その後の用量はヘモグロビンを目標範囲内に維持するように調整されます。
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この単群試験では、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータが4週間ごとに合計48週間皮下投与されます。
120または200mcgの初回用量は、研究治療の投与前に投与されたエポエチンまたはダルベポエチンの前回の用量に基づいて決定され、その後の用量はヘモグロビンを目標範囲内に維持するように調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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評価期間中に平均Hb濃度を10～12g/dLの目標範囲内に維持した患者の割合
時間枠：16～24週目
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16～24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE、ラボパラメータ
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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Hb濃度の平均変化
時間枠：基準から有効性評価期間まで
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基準から有効性評価期間まで
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Hb範囲内で費やした平均時間
時間枠：16～24週目
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16～24週目
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Hb濃度を目標範囲内に維持している患者の割合。用量調整を必要とする患者の割合。赤血球輸血の発生率
時間枠：16～48週目
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16～48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。