Um estudo de Mircera subcutâneo para o tratamento de manutenção da anemia em participantes com doença renal crônica não em diálise
9 de setembro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico francês de braço único, aberto, para avaliar a manutenção dos níveis de hemoglobina com administração subcutânea mensal de C.E.R.A. (Ativador Contínuo de Receptores de Eritropoietina) em Pacientes com Doença Renal Crônica Não Dialisados
Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança da administração mensal de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta subcutânea (Mircera) quando administrado para a manutenção dos níveis de hemoglobina em participantes com anemia renal crônica, não em diálise.
Os participantes atualmente recebendo tratamento com epoetina subcutânea ou darbepoetina alfa receberão injeções subcutâneas mensais de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, com a dose inicial (120 ou 200 microgramas) calculada a partir da última dose semanal de epoetina beta ou darbepoetina alfa previamente administrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aix En Provence, França, 13090
-
Angers, França, 49933
-
Angers, França, 49000
-
Annonay, França, 07103
-
Avignon, França, 84902
-
Bastia, França, 20604
-
Beauvais, França, 60000
-
Besancon, França, 25030
-
Bois-guillaume, França, 76233
-
Bordeaux, França, 33077
-
Boulogne Sur Mer, França, 62321
-
Bourg En Bresse, França, 01012
-
Bourges, França, 18020
-
Brest, França, 29609
-
Caen, França, 14033
-
Chalon Sur Saone, França, 71100
-
Chartres, França, 28000
-
Cherbourg Octeville, França, 50102
-
Cholet, França, 49300
-
Clermont-ferrand, França, 63058
-
Colmar, França, 68024
-
Creil, França, 60100
-
Creteil, França, 94010
-
Dieppe, França, 76202
-
Evreux, França, 27023
-
Greize, França, 69400
-
Harfleur, França, 76700
-
La Garenne-colombes, França, 92250
-
La Tronche, França, 38701
-
Le Havre, França, 76083
-
Le Mans, França, 72037
-
Lille, França, 59042
-
Limoges, França, 87042
-
Lyon, França, 69437
-
Maubeuge, França, 59604
-
Metz, França, 57045
-
Metz Tessy, França, 74370
-
Montlucon, França, 03108
-
Montpellier, França, 34295
-
Montpellier, França, 34097
-
Nancy, França, 54100
-
Nice, França, 06002
-
Nimes, França, 30006
-
Orleans, França, 45000
-
Paris, França, 75018
-
Paris, França, 75970
-
Paris, França, 75743
-
Paris, França, 75908
-
Paris, França, 75651
-
Pierre Benite, França, 69495
-
Poitiers, França, 86021
-
Quimper, França, 29000
-
Roubaix, França, 59056
-
Saint Laurent Du Var, França, 06721
-
Saint Lo, França, 50009
-
Saint-malo, França, 35043
-
Saint-michel, França, 16470
-
Salouel, França, 80480
-
Sens, França, 89108
-
St Brieuc, França, 22027
-
St Nazaire, França, 44606
-
Strasbourg, França, 67091
-
Suresnes, França, 92151
-
Thionville, França, 57126
-
Toulouse, França, 31059
-
Tournan-en-brie, França, 77220
-
Valenciennes, França, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
-
Vannes, França, 56017
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal crônica estágio 3 ou 4, com anemia renal crônica, sem necessidade de diálise;
- manutenção estável subcutânea contínua Terapia com Agente Estimulante de Eritropoietina (AEE) durante o mês anterior.
Critério de exclusão:
- transfusão de hemácias nos últimos 2 meses;
- sangramento agudo ou crônico significativo;
- Hipertensão mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metoxi Polietileno Glicol-epoetina Beta
Os participantes receberão metoxi polietilenoglicol-epoetina beta subcutânea a cada 4 semanas por um total de 48 semanas neste estudo de braço único.
A primeira dose de 120 ou 200 microgramas (mcg) será determinada com base na dose anterior de epoetina ou darbepoetina recebida antes da administração do tratamento do estudo, enquanto as doses subsequentes serão ajustadas para manter a hemoglobina dentro do intervalo alvo.
|
O metoxi polietilenoglicol-epoetina beta será administrado por via subcutânea a cada 4 semanas por um total de 48 semanas neste estudo de braço único.
A primeira dose de 120 ou 200 mcg será determinada com base na dose anterior de epoetina ou darbepoetina recebida antes da administração do tratamento do estudo, enquanto as doses subsequentes serão ajustadas para manter a hemoglobina dentro do intervalo alvo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que mantêm a concentração média de Hb dentro da faixa alvo de 10-12g/dL durante o período de avaliação
Prazo: Semanas 16-24
|
Semanas 16-24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
EAs, parâmetros laboratoriais
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Mudança média na concentração de Hb
Prazo: Entre o Período de Avaliação de Referência e de Eficácia
|
Entre o Período de Avaliação de Referência e de Eficácia
|
|
Tempo médio gasto na faixa de Hb
Prazo: Semanas 16-24
|
Semanas 16-24
|
|
% de pacientes mantendo a concentração de Hb dentro da faixa alvo; % de pacientes que necessitam de ajustes de dose; incidência de transfusões de hemácias
Prazo: Semanas 16-48
|
Semanas 16-48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21146
- 2007-005757-28 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .