Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan mircera for vedlikeholdsbehandling av anemi hos deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

9. september 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarm, åpen etikett, fransk multisenterstudie for å vurdere vedlikehold av hemoglobinnivåer med en gang månedlig subkutan administrering av C.E.R.A. (Kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator) hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten ved månedlig administrering av subkutan metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) når det administreres for å opprettholde hemoglobinnivået hos deltakere med kronisk nyreanemi, ikke i dialyse. Deltakere som for tiden mottar behandling med subkutant epoetin eller darbepoetin alfa vil motta månedlige subkutane injeksjoner av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, med startdosen (120 eller 200 mikrogram) beregnet fra den siste ukentlige dosen av epoetin beta eller alfa som tidligere er administrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13090
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Angers, Frankrike, 49000
      • Annonay, Frankrike, 07103
      • Avignon, Frankrike, 84902
      • Bastia, Frankrike, 20604
      • Beauvais, Frankrike, 60000
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bois-guillaume, Frankrike, 76233
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
      • Bourges, Frankrike, 18020
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
      • Chartres, Frankrike, 28000
      • Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
      • Cholet, Frankrike, 49300
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63058
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Creil, Frankrike, 60100
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Dieppe, Frankrike, 76202
      • Evreux, Frankrike, 27023
      • Greize, Frankrike, 69400
      • Harfleur, Frankrike, 76700
      • La Garenne-colombes, Frankrike, 92250
      • La Tronche, Frankrike, 38701
      • Le Havre, Frankrike, 76083
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Lille, Frankrike, 59042
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Maubeuge, Frankrike, 59604
      • Metz, Frankrike, 57045
      • Metz Tessy, Frankrike, 74370
      • Montlucon, Frankrike, 03108
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Montpellier, Frankrike, 34097
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Nice, Frankrike, 06002
      • Nimes, Frankrike, 30006
      • Orleans, Frankrike, 45000
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Quimper, Frankrike, 29000
      • Roubaix, Frankrike, 59056
      • Saint Laurent Du Var, Frankrike, 06721
      • Saint Lo, Frankrike, 50009
      • Saint-malo, Frankrike, 35043
      • Saint-michel, Frankrike, 16470
      • Salouel, Frankrike, 80480
      • Sens, Frankrike, 89108
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
      • St Nazaire, Frankrike, 44606
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Thionville, Frankrike, 57126
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tournan-en-brie, Frankrike, 77220
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
      • Vannes, Frankrike, 56017

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk nyresykdom stadium 3 eller 4, med kronisk nyreanemi, som ikke krever dialyse;
  • kontinuerlig stabil subkutan vedlikeholdsbehandling med erytropoietinstimulerende midler (ESA) i løpet av forrige måned.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene;
  • betydelig akutt eller kronisk blødning;
  • dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoksy polyetylenglykol-epoetin Beta
Deltakerne vil motta subkutan metoksypolyetylenglykol-epoetin beta hver 4. uke i totalt 48 uker i denne enarmsstudien. Den første dosen på 120 eller 200 mikrogram (mcg) vil bli bestemt basert på den tidligere dosen av epoetin eller darbepoetin mottatt før administrasjon av studiebehandling, mens påfølgende doser vil bli justert for å opprettholde hemoglobin innenfor målområdet.
Legemiddel: Metoksy polyetylenglykol-epoetin Beta
Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta vil bli administrert subkutant hver 4. uke i totalt 48 uker i denne enarmsstudien. Den første dosen på 120 eller 200 mcg vil bli bestemt basert på den tidligere dosen av epoetin eller darbepoetin mottatt før administrasjon av studiebehandling, mens påfølgende doser vil bli justert for å opprettholde hemoglobin innenfor målområdet.
Andre navn:
  • Mircera
  • C.E.R.A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som opprettholder gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon innenfor målområdet 10-12g/dL i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 16-24
Uke 16-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEer, laboratorieparametere
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom referanse- og effektivitetsvurderingsperiode
Mellom referanse- og effektivitetsvurderingsperiode
Gjennomsnittlig tid brukt i Hb-området
Tidsramme: Uke 16-24
Uke 16-24
% pasienter som opprettholder Hb-konsentrasjonen innenfor målområdet; % pasienter som trenger dosejusteringer; forekomst av RBC-transfusjoner
Tidsramme: Uke 16-48
Uke 16-48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21146
  • 2007-005757-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere