Un estudio de Mircera subcutáneo para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico francés, abierto, de un solo brazo para evaluar el mantenimiento de los niveles de hemoglobina con la administración subcutánea una vez al mes de C.E.R.A. (activador continuo del receptor de eritropoyetina) en pacientes con enfermedad renal crónica no en diálisis
Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad de la administración mensual de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) subcutánea cuando se administre para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en participantes con anemia renal crónica, no en diálisis.
Los participantes que actualmente reciben tratamiento con epoetina subcutánea o darbepoetina alfa recibirán inyecciones subcutáneas mensuales de metoxipolietilenglicol-epoetina beta, con la dosis inicial (120 o 200 microgramos) calculada a partir de la última dosis semanal de epoetina beta o darbepoetina alfa administrada previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13090
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Angers, Francia, 49933
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Angers, Francia, 49000
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Annonay, Francia, 07103
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Avignon, Francia, 84902
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Bastia, Francia, 20604
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Beauvais, Francia, 60000
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Besancon, Francia, 25030
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Bois-guillaume, Francia, 76233
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Bordeaux, Francia, 33077
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
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Bourges, Francia, 18020
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Brest, Francia, 29609
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Caen, Francia, 14033
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Chalon Sur Saone, Francia, 71100
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Chartres, Francia, 28000
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Cherbourg Octeville, Francia, 50102
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Cholet, Francia, 49300
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Clermont-ferrand, Francia, 63058
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Colmar, Francia, 68024
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Creil, Francia, 60100
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Creteil, Francia, 94010
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Dieppe, Francia, 76202
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Evreux, Francia, 27023
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Greize, Francia, 69400
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Harfleur, Francia, 76700
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La Garenne-colombes, Francia, 92250
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La Tronche, Francia, 38701
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Le Havre, Francia, 76083
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Le Mans, Francia, 72037
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Lille, Francia, 59042
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Limoges, Francia, 87042
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Lyon, Francia, 69437
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Maubeuge, Francia, 59604
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Metz, Francia, 57045
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Metz Tessy, Francia, 74370
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Montlucon, Francia, 03108
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Montpellier, Francia, 34295
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Montpellier, Francia, 34097
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Nancy, Francia, 54100
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Nice, Francia, 06002
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Nimes, Francia, 30006
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Orleans, Francia, 45000
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Paris, Francia, 75018
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Paris, Francia, 75970
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Paris, Francia, 75743
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Paris, Francia, 75908
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Paris, Francia, 75651
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Poitiers, Francia, 86021
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Quimper, Francia, 29000
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Roubaix, Francia, 59056
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Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
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Saint Lo, Francia, 50009
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Saint-malo, Francia, 35043
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Saint-michel, Francia, 16470
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Salouel, Francia, 80480
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Sens, Francia, 89108
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St Brieuc, Francia, 22027
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St Nazaire, Francia, 44606
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Strasbourg, Francia, 67091
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Suresnes, Francia, 92151
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Thionville, Francia, 57126
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Toulouse, Francia, 31059
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Tournan-en-brie, Francia, 77220
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Valenciennes, Francia, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Vannes, Francia, 56017
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal crónica estadio 3 o 4, con anemia renal crónica, que no requiere diálisis;
- Terapia subcutánea continua estable de mantenimiento con agente estimulante de la eritropoyetina (ESA) durante el mes anterior.
Criterio de exclusión:
- transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores;
- sangrado agudo o crónico significativo;
- Hipertensión mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los participantes recibirán metoxipolietilenglicol-epoetina beta subcutánea cada 4 semanas durante un total de 48 semanas en este estudio de un solo brazo.
La primera dosis de 120 o 200 microgramos (mcg) se determinará en función de la dosis anterior de epoetina o darbepoetina recibida antes de la administración del tratamiento del estudio, mientras que las dosis posteriores se ajustarán para mantener la hemoglobina dentro del rango objetivo.
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Metoxi polietilenglicol-epoetina beta se administrará por vía subcutánea cada 4 semanas durante un total de 48 semanas en este estudio de un solo brazo.
La primera dosis de 120 o 200 mcg se determinará en función de la dosis anterior de epoetina o darbepoetina recibida antes de la administración del tratamiento del estudio, mientras que las dosis posteriores se ajustarán para mantener la hemoglobina dentro del rango objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que mantienen la concentración promedio de Hb dentro del rango objetivo de 10-12 g/dL durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 16-24
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Semanas 16-24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AE, parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Cambio medio en la concentración de Hb
Periodo de tiempo: Entre la referencia y el Período de Evaluación de la Eficacia
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Entre la referencia y el Período de Evaluación de la Eficacia
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Tiempo medio de permanencia en el rango de Hb
Periodo de tiempo: Semanas 16-24
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Semanas 16-24
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% de pacientes que mantienen la concentración de Hb dentro del rango objetivo; % de pacientes que requirieron ajustes de dosis; incidencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semanas 16-48
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Semanas 16-48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21146
- 2007-005757-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .