Badanie podskórnego preparatu Mircera w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie
9 września 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe francuskie badanie mające na celu ocenę utrzymania poziomu hemoglobiny przy podskórnym podawaniu preparatu C.E.R.A. (ciągły aktywator receptora erytropoetyny) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie
To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznego podskórnego podawania glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny beta (Mircera) podawanego w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerkową, nie poddawanych dializie.
Uczestnicy obecnie otrzymujący podskórnie epoetynę lub darbepoetynę alfa będą otrzymywać co miesiąc podskórne wstrzyknięcia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta, przy czym dawka początkowa (120 lub 200 mikrogramów) zostanie obliczona na podstawie ostatniej podanej wcześniej tygodniowej dawki epoetyny beta lub darbepoetyny alfa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13090
-
Angers, Francja, 49933
-
Angers, Francja, 49000
-
Annonay, Francja, 07103
-
Avignon, Francja, 84902
-
Bastia, Francja, 20604
-
Beauvais, Francja, 60000
-
Besancon, Francja, 25030
-
Bois-guillaume, Francja, 76233
-
Bordeaux, Francja, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
-
Bourg En Bresse, Francja, 01012
-
Bourges, Francja, 18020
-
Brest, Francja, 29609
-
Caen, Francja, 14033
-
Chalon Sur Saone, Francja, 71100
-
Chartres, Francja, 28000
-
Cherbourg Octeville, Francja, 50102
-
Cholet, Francja, 49300
-
Clermont-ferrand, Francja, 63058
-
Colmar, Francja, 68024
-
Creil, Francja, 60100
-
Creteil, Francja, 94010
-
Dieppe, Francja, 76202
-
Evreux, Francja, 27023
-
Greize, Francja, 69400
-
Harfleur, Francja, 76700
-
La Garenne-colombes, Francja, 92250
-
La Tronche, Francja, 38701
-
Le Havre, Francja, 76083
-
Le Mans, Francja, 72037
-
Lille, Francja, 59042
-
Limoges, Francja, 87042
-
Lyon, Francja, 69437
-
Maubeuge, Francja, 59604
-
Metz, Francja, 57045
-
Metz Tessy, Francja, 74370
-
Montlucon, Francja, 03108
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Montpellier, Francja, 34097
-
Nancy, Francja, 54100
-
Nice, Francja, 06002
-
Nimes, Francja, 30006
-
Orleans, Francja, 45000
-
Paris, Francja, 75018
-
Paris, Francja, 75970
-
Paris, Francja, 75743
-
Paris, Francja, 75908
-
Paris, Francja, 75651
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Quimper, Francja, 29000
-
Roubaix, Francja, 59056
-
Saint Laurent Du Var, Francja, 06721
-
Saint Lo, Francja, 50009
-
Saint-malo, Francja, 35043
-
Saint-michel, Francja, 16470
-
Salouel, Francja, 80480
-
Sens, Francja, 89108
-
St Brieuc, Francja, 22027
-
St Nazaire, Francja, 44606
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
Suresnes, Francja, 92151
-
Thionville, Francja, 57126
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Tournan-en-brie, Francja, 77220
-
Valenciennes, Francja, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
Vannes, Francja, 56017
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub 4, z przewlekłą niedokrwistością nerkową, niewymagająca dializ;
- ciągła, stabilna, podtrzymująca podskórna terapia środkiem stymulującym erytropoetynę (ESA) w poprzednim miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie;
- źle kontrolowane nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna Beta
W tym jednoramiennym badaniu uczestnicy będą otrzymywać podskórnie glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta co 4 tygodnie przez łącznie 48 tygodni.
Pierwsza dawka 120 lub 200 mikrogramów (mcg) zostanie ustalona na podstawie poprzedniej dawki epoetyny lub darbepoetyny otrzymanej przed podaniem badanego leku, podczas gdy kolejne dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie.
|
W tym jednoramiennym badaniu glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta będzie podawany podskórnie co 4 tygodnie przez łącznie 48 tygodni.
Pierwsza dawka 120 lub 200 mcg zostanie ustalona na podstawie poprzedniej dawki epoetyny lub darbepoetyny otrzymanej przed podaniem badanego leku, podczas gdy kolejne dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów utrzymujących średnie stężenie Hb w docelowym zakresie 10-12g/dL w okresie oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 16-24
|
Tygodnie 16-24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AE, parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Średnia zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem referencyjnym a okresem oceny skuteczności
|
Pomiędzy okresem referencyjnym a okresem oceny skuteczności
|
|
Średni czas spędzony w zakresie Hb
Ramy czasowe: Tygodnie 16-24
|
Tygodnie 16-24
|
|
% pacjentów utrzymujących stężenie Hb w zakresie docelowym; % pacjentów wymagających dostosowania dawki; częstość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Tygodnie 16-48
|
Tygodnie 16-48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21146
- 2007-005757-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .