Tutkimus ihonalaisesta Mircerasta anemian ylläpitohoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka ei saa dialyysihoitoa
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin, ranskalainen monikeskustutkimus hemoglobiinitason ylläpidon arvioimiseksi C.E.R.A.:n ihonalaisella annostelulla kerran kuukaudessa. (jatkuva erytropoietiinireseptorin aktivaattori) potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan (Mircera) kuukausittaisen annon tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan hemoglobiinitason ylläpitämiseen osallistujille, joilla on krooninen munuaisanemia, ei dialyysihoitoa.
Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä ihonalaista epoetiinia tai darbepoetiini alfaa, saavat kuukausittain ihonalaisena injektiona metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa, jolloin aloitusannos (120 tai 200 mikrogrammaa) lasketaan viimeisestä epoetiini beetan tai darbepoetiini alfan viikoittaisesta annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13090
-
Angers, Ranska, 49933
-
Angers, Ranska, 49000
-
Annonay, Ranska, 07103
-
Avignon, Ranska, 84902
-
Bastia, Ranska, 20604
-
Beauvais, Ranska, 60000
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bois-guillaume, Ranska, 76233
-
Bordeaux, Ranska, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
-
Bourg En Bresse, Ranska, 01012
-
Bourges, Ranska, 18020
-
Brest, Ranska, 29609
-
Caen, Ranska, 14033
-
Chalon Sur Saone, Ranska, 71100
-
Chartres, Ranska, 28000
-
Cherbourg Octeville, Ranska, 50102
-
Cholet, Ranska, 49300
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63058
-
Colmar, Ranska, 68024
-
Creil, Ranska, 60100
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Dieppe, Ranska, 76202
-
Evreux, Ranska, 27023
-
Greize, Ranska, 69400
-
Harfleur, Ranska, 76700
-
La Garenne-colombes, Ranska, 92250
-
La Tronche, Ranska, 38701
-
Le Havre, Ranska, 76083
-
Le Mans, Ranska, 72037
-
Lille, Ranska, 59042
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Lyon, Ranska, 69437
-
Maubeuge, Ranska, 59604
-
Metz, Ranska, 57045
-
Metz Tessy, Ranska, 74370
-
Montlucon, Ranska, 03108
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Montpellier, Ranska, 34097
-
Nancy, Ranska, 54100
-
Nice, Ranska, 06002
-
Nimes, Ranska, 30006
-
Orleans, Ranska, 45000
-
Paris, Ranska, 75018
-
Paris, Ranska, 75970
-
Paris, Ranska, 75743
-
Paris, Ranska, 75908
-
Paris, Ranska, 75651
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Quimper, Ranska, 29000
-
Roubaix, Ranska, 59056
-
Saint Laurent Du Var, Ranska, 06721
-
Saint Lo, Ranska, 50009
-
Saint-malo, Ranska, 35043
-
Saint-michel, Ranska, 16470
-
Salouel, Ranska, 80480
-
Sens, Ranska, 89108
-
St Brieuc, Ranska, 22027
-
St Nazaire, Ranska, 44606
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Suresnes, Ranska, 92151
-
Thionville, Ranska, 57126
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Tournan-en-brie, Ranska, 77220
-
Valenciennes, Ranska, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
Vannes, Ranska, 56017
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai 4, krooninen munuaisanemia, joka ei vaadi dialyysiä;
- jatkuva vakaa ihonalainen ylläpitohoito erytropoietiinia stimuloivalla aineella (ESA) edellisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana;
- merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto;
- huonosti hallittu verenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Beta
Osallistujat saavat subkutaanista metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa joka 4. viikko yhteensä 48 viikon ajan tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
Ensimmäinen 120 tai 200 mikrogramman (mcg) annos määritetään aiemman epoetiini- tai darbepoetiiniannoksen perusteella, joka on saatu ennen tutkimushoidon antamista, ja seuraavat annokset muutetaan hemoglobiinin pitämiseksi tavoitealueella.
|
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta annetaan ihon alle joka 4. viikko yhteensä 48 viikon ajan tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
Ensimmäinen 120 tai 200 mikrog:n annos määritetään edellisen epoetiini- tai darbepoetiiniannoksen perusteella, joka on saatu ennen tutkimushoidon antamista, ja seuraavat annokset muutetaan hemoglobiinin pitämiseksi tavoitealueella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen Hb-pitoisuus pysyi tavoitealueella 10–12 g/dl arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 16-24
|
Viikot 16-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Hb-pitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Vertailujakson ja tehokkuuden arviointijakson välillä
|
Vertailujakson ja tehokkuuden arviointijakson välillä
|
|
Keskimääräinen käytetty aika Hb-alueella
Aikaikkuna: Viikot 16-24
|
Viikot 16-24
|
|
% potilaista, joiden Hb-pitoisuus pysyi tavoitealueella; % potilaista, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista; punasolusiirtojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 16-48
|
Viikot 16-48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21146
- 2007-005757-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .