Uno studio su Mircera sottocutaneo per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica non in dialisi
9 settembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico francese a braccio singolo, in aperto, per valutare il mantenimento dei livelli di emoglobina con la somministrazione sottocutanea una volta al mese di C.E.R.A. (attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina) in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi
Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione mensile di metossipolietilenglicole-epoetina beta sottocutanea (Mircera) quando somministrato per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei partecipanti con anemia renale cronica, non in dialisi.
I partecipanti attualmente in trattamento con epoetina sottocutanea o darbepoetina alfa riceveranno iniezioni sottocutanee mensili di metossipolietilenglicole-epoetina beta, con la dose iniziale (120 o 200 microgrammi) calcolata dall'ultima dose settimanale di epoetina beta o darbepoetina alfa precedentemente somministrata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix En Provence, Francia, 13090
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Angers, Francia, 49933
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Angers, Francia, 49000
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Annonay, Francia, 07103
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Avignon, Francia, 84902
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Bastia, Francia, 20604
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Beauvais, Francia, 60000
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Besancon, Francia, 25030
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Bois-guillaume, Francia, 76233
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Bordeaux, Francia, 33077
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
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Bourges, Francia, 18020
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Brest, Francia, 29609
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Caen, Francia, 14033
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Chalon Sur Saone, Francia, 71100
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Chartres, Francia, 28000
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Cherbourg Octeville, Francia, 50102
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Cholet, Francia, 49300
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Clermont-ferrand, Francia, 63058
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Colmar, Francia, 68024
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Creil, Francia, 60100
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Creteil, Francia, 94010
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Dieppe, Francia, 76202
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Evreux, Francia, 27023
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Greize, Francia, 69400
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Harfleur, Francia, 76700
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La Garenne-colombes, Francia, 92250
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La Tronche, Francia, 38701
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Le Havre, Francia, 76083
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Le Mans, Francia, 72037
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Lille, Francia, 59042
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Limoges, Francia, 87042
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Lyon, Francia, 69437
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Maubeuge, Francia, 59604
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Metz, Francia, 57045
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Metz Tessy, Francia, 74370
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Montlucon, Francia, 03108
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Montpellier, Francia, 34295
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Montpellier, Francia, 34097
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Nancy, Francia, 54100
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Nice, Francia, 06002
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Nimes, Francia, 30006
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Orleans, Francia, 45000
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Paris, Francia, 75018
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Paris, Francia, 75970
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Paris, Francia, 75743
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Paris, Francia, 75908
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Paris, Francia, 75651
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Poitiers, Francia, 86021
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Quimper, Francia, 29000
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Roubaix, Francia, 59056
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Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
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Saint Lo, Francia, 50009
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Saint-malo, Francia, 35043
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Saint-michel, Francia, 16470
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Salouel, Francia, 80480
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Sens, Francia, 89108
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St Brieuc, Francia, 22027
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St Nazaire, Francia, 44606
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Strasbourg, Francia, 67091
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Suresnes, Francia, 92151
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Thionville, Francia, 57126
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Toulouse, Francia, 31059
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Tournan-en-brie, Francia, 77220
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Valenciennes, Francia, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Vannes, Francia, 56017
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale cronica stadio 3 o 4, con anemia renale cronica, che non richiede dialisi;
- mantenimento sottocutaneo stabile continuo Terapia con agente stimolante l'eritropoietina (ESA) durante il mese precedente.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti;
- sanguinamento acuto o cronico significativo;
- ipertensione scarsamente controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti riceveranno sottocutaneo metossipolietilenglicole-epoetina beta ogni 4 settimane per un totale di 48 settimane in questo studio a braccio singolo.
La prima dose di 120 o 200 microgrammi (mcg) sarà determinata sulla base della precedente dose di epoetina o darbepoetina ricevuta prima della somministrazione del trattamento in studio, mentre le dosi successive saranno aggiustate per mantenere l'emoglobina entro l'intervallo target.
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Metossipolietilenglicole-epoetina beta sarà somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per un totale di 48 settimane in questo studio a braccio singolo.
La prima dose di 120 o 200 mcg sarà determinata sulla base della precedente dose di epoetina o darbepoetina ricevuta prima della somministrazione del trattamento in studio, mentre le dosi successive saranno aggiustate per mantenere l'emoglobina entro l'intervallo target.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che mantengono la concentrazione media di Hb entro l'intervallo target di 10-12 g/dL durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 16-24
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Settimane 16-24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AE, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Variazione media della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: Tra il periodo di riferimento e il periodo di valutazione dell'efficacia
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Tra il periodo di riferimento e il periodo di valutazione dell'efficacia
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Tempo medio trascorso nella gamma Hb
Lasso di tempo: Settimane 16-24
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Settimane 16-24
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% di pazienti che mantengono la concentrazione di Hb entro l'intervallo target; % di pazienti che richiedono aggiustamenti della dose; incidenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Settimane 16-48
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Settimane 16-48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21146
- 2007-005757-28 (Numero EudraCT)
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