투석을 받지 않는 만성신장질환 환자의 빈혈 유지 치료를 위한 피하 Mircera 연구
2021년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
월 1회 C.E.R.A.의 피하 투여로 헤모글로빈 수준의 유지를 평가하기 위한 단일 암, 오픈 라벨, 프랑스 다기관 연구. (지속적 에리트로포이에틴 수용체 활성화제) 투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자
이 단일군 연구는 투석이 아닌 만성 신빈혈 참가자의 헤모글로빈 수치 유지를 위해 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera)를 매월 피하 투여하는 경우의 효능과 안전성을 평가합니다.
현재 피하 에포에틴 또는 다베포에틴 알파로 치료를 받고 있는 참가자는 이전에 투여된 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파의 마지막 주 용량에서 계산된 시작 용량(120 또는 200 마이크로그램)으로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 월간 피하 주사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13090
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Angers, 프랑스, 49933
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Angers, 프랑스, 49000
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Annonay, 프랑스, 07103
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Avignon, 프랑스, 84902
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Bastia, 프랑스, 20604
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Beauvais, 프랑스, 60000
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bois-guillaume, 프랑스, 76233
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Bordeaux, 프랑스, 33077
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Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62321
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
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Bourges, 프랑스, 18020
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Brest, 프랑스, 29609
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Caen, 프랑스, 14033
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Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
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Chartres, 프랑스, 28000
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Cherbourg Octeville, 프랑스, 50102
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Cholet, 프랑스, 49300
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63058
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Colmar, 프랑스, 68024
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Creil, 프랑스, 60100
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Creteil, 프랑스, 94010
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Dieppe, 프랑스, 76202
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Evreux, 프랑스, 27023
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Greize, 프랑스, 69400
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Harfleur, 프랑스, 76700
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La Garenne-colombes, 프랑스, 92250
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La Tronche, 프랑스, 38701
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Le Havre, 프랑스, 76083
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Lille, 프랑스, 59042
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69437
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Maubeuge, 프랑스, 59604
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Metz, 프랑스, 57045
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Metz Tessy, 프랑스, 74370
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Montlucon, 프랑스, 03108
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Montpellier, 프랑스, 34097
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Nancy, 프랑스, 54100
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Nice, 프랑스, 06002
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Nimes, 프랑스, 30006
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Orleans, 프랑스, 45000
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75970
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Paris, 프랑스, 75743
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Paris, 프랑스, 75908
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Paris, 프랑스, 75651
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Quimper, 프랑스, 29000
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Roubaix, 프랑스, 59056
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Saint Laurent Du Var, 프랑스, 06721
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Saint Lo, 프랑스, 50009
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Saint-malo, 프랑스, 35043
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Saint-michel, 프랑스, 16470
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Salouel, 프랑스, 80480
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Sens, 프랑스, 89108
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St Brieuc, 프랑스, 22027
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St Nazaire, 프랑스, 44606
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Suresnes, 프랑스, 92151
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Thionville, 프랑스, 57126
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Tournan-en-brie, 프랑스, 77220
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Valenciennes, 프랑스, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Vannes, 프랑스, 56017
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투석이 필요하지 않은 만성 신장 빈혈이 있는 만성 신장 질환 3기 또는 4기;
- 지난 달 동안 지속적이고 안정적인 피하 유지 ESA(Erythropoietin-Stimulating Agent) 요법.
제외 기준:
- 이전 2개월 동안 적혈구 수혈;
- 상당한 급성 또는 만성 출혈;
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
참가자는 이 단일군 연구에서 총 48주 동안 4주마다 피하 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 받게 됩니다.
120 또는 200마이크로그램(mcg)의 첫 번째 용량은 연구 치료제 투여 전에 받은 에포에틴 또는 다베포에틴의 이전 용량을 기준으로 결정되며, 후속 용량은 목표 범위 내에서 헤모글로빈을 유지하도록 조정됩니다.
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타는 이 단일군 연구에서 총 48주 동안 4주마다 피하 투여됩니다.
120 또는 200mcg의 첫 번째 용량은 연구 치료제 투여 전에 받은 에포에틴 또는 다베포에틴의 이전 용량을 기준으로 결정되며, 후속 용량은 목표 범위 내에서 헤모글로빈을 유지하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 기간 동안 목표 범위인 10-12g/dL 내에서 평균 Hb 농도를 유지하는 환자의 비율
기간: 16-24주차
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16-24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 실험실 매개변수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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Hb 농도의 평균 변화
기간: 참고 및 유효성 평가 기간 사이
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참고 및 유효성 평가 기간 사이
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Hb 범위에서 보낸 평균 시간
기간: 16-24주차
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16-24주차
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목표 범위 내에서 Hb 농도를 유지하는 % 환자; % 용량 조정이 필요한 환자; 적혈구 수혈의 발생률
기간: 16-48주차
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16-48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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