Studie subkutánních mircer pro udržovací léčbu anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
9. září 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoručná, otevřená, francouzská multicentrická studie k posouzení udržení hladin hemoglobinu s jednou měsíčně subkutánní aplikací C.E.R.A. (kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost měsíčního subkutánního podávání methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera), když je podáván k udržení hladin hemoglobinu u účastníků s chronickou renální anémií, nikoli na dialýze.
Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni subkutánním epoetinem nebo darbepoetinem alfa, budou dostávat měsíčně subkutánní injekce methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta, přičemž počáteční dávka (120 nebo 200 mikrogramů) se vypočítá z poslední týdenní dávky epoetinu beta nebo darbepoetinu alfa, která byla předtím podaná.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13090
-
Angers, Francie, 49933
-
Angers, Francie, 49000
-
Annonay, Francie, 07103
-
Avignon, Francie, 84902
-
Bastia, Francie, 20604
-
Beauvais, Francie, 60000
-
Besancon, Francie, 25030
-
Bois-guillaume, Francie, 76233
-
Bordeaux, Francie, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
-
Bourg En Bresse, Francie, 01012
-
Bourges, Francie, 18020
-
Brest, Francie, 29609
-
Caen, Francie, 14033
-
Chalon Sur Saone, Francie, 71100
-
Chartres, Francie, 28000
-
Cherbourg Octeville, Francie, 50102
-
Cholet, Francie, 49300
-
Clermont-ferrand, Francie, 63058
-
Colmar, Francie, 68024
-
Creil, Francie, 60100
-
Creteil, Francie, 94010
-
Dieppe, Francie, 76202
-
Evreux, Francie, 27023
-
Greize, Francie, 69400
-
Harfleur, Francie, 76700
-
La Garenne-colombes, Francie, 92250
-
La Tronche, Francie, 38701
-
Le Havre, Francie, 76083
-
Le Mans, Francie, 72037
-
Lille, Francie, 59042
-
Limoges, Francie, 87042
-
Lyon, Francie, 69437
-
Maubeuge, Francie, 59604
-
Metz, Francie, 57045
-
Metz Tessy, Francie, 74370
-
Montlucon, Francie, 03108
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Montpellier, Francie, 34097
-
Nancy, Francie, 54100
-
Nice, Francie, 06002
-
Nimes, Francie, 30006
-
Orleans, Francie, 45000
-
Paris, Francie, 75018
-
Paris, Francie, 75970
-
Paris, Francie, 75743
-
Paris, Francie, 75908
-
Paris, Francie, 75651
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Quimper, Francie, 29000
-
Roubaix, Francie, 59056
-
Saint Laurent Du Var, Francie, 06721
-
Saint Lo, Francie, 50009
-
Saint-malo, Francie, 35043
-
Saint-michel, Francie, 16470
-
Salouel, Francie, 80480
-
Sens, Francie, 89108
-
St Brieuc, Francie, 22027
-
St Nazaire, Francie, 44606
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Suresnes, Francie, 92151
-
Thionville, Francie, 57126
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Tournan-en-brie, Francie, 77220
-
Valenciennes, Francie, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
Vannes, Francie, 56017
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronické onemocnění ledvin stadium 3 nebo 4, s chronickou renální anémií, nevyžadující dialýzu;
- kontinuální stabilní subkutánní udržovací léčba erythropoetin-stimulating agent (ESA) během předchozího měsíce.
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- významné akutní nebo chronické krvácení;
- špatně kontrolovaná hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
V této jednoramenné studii budou účastníci dostávat subkutánně methoxypolyethylenglykol-epoetin beta každé 4 týdny po dobu celkem 48 týdnů.
První dávka 120 nebo 200 mikrogramů (mcg) bude stanovena na základě předchozí dávky epoetinu nebo darbepoetinu podané před podáním studijní léčby, zatímco další dávky budou upraveny tak, aby hemoglobin zůstal v cílovém rozmezí.
|
Methoxy polyethylenglykol-epoetin beta bude v této jednoramenné studii podáván subkutánně každé 4 týdny po dobu celkem 48 týdnů.
První dávka 120 nebo 200 mcg bude stanovena na základě předchozí dávky epoetinu nebo darbepoetinu podané před podáním studijní léčby, zatímco další dávky budou upraveny tak, aby hemoglobin zůstal v cílovém rozmezí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů udržujících průměrnou koncentraci Hb v cílovém rozmezí 10-12 g/dl během období hodnocení
Časové okno: Týdny 16-24
|
Týdny 16-24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE, laboratorní parametry
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Průměrná změna koncentrace Hb
Časové okno: Mezi referenčním obdobím a obdobím hodnocení účinnosti
|
Mezi referenčním obdobím a obdobím hodnocení účinnosti
|
|
Průměrná doba strávená v rozsahu Hb
Časové okno: Týdny 16-24
|
Týdny 16-24
|
|
% pacientů udržujících koncentraci Hb v cílovém rozmezí; % pacientů vyžadujících úpravu dávky; výskyt transfuzí červených krvinek
Časové okno: Týdny 16-48
|
Týdny 16-48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21146
- 2007-005757-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .