En undersøgelse af subkutan mircera til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
9. september 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkeltarm, åben etiket, fransk multicenterundersøgelse til vurdering af opretholdelse af hæmoglobinniveauer med én gang månedlig subkutan administration af C.E.R.A. (Kontinuerlig Erythropoietin Receptor Activator) hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af månedlig administration af subkutan methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera), når det administreres til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos deltagere med kronisk nyreanæmi, ikke i dialyse.
Deltagere, der i øjeblikket er i behandling med subkutan epoetin eller darbepoetin alfa, vil modtage månedlige subkutane injektioner af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, med startdosis (120 eller 200 mikrogram) beregnet ud fra den sidste ugentlige dosis af epoetin beta eller darbe, der tidligere er indgivet i epoetin beta eller alfa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrig, 13090
-
Angers, Frankrig, 49933
-
Angers, Frankrig, 49000
-
Annonay, Frankrig, 07103
-
Avignon, Frankrig, 84902
-
Bastia, Frankrig, 20604
-
Beauvais, Frankrig, 60000
-
Besancon, Frankrig, 25030
-
Bois-guillaume, Frankrig, 76233
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
-
Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
-
Bourges, Frankrig, 18020
-
Brest, Frankrig, 29609
-
Caen, Frankrig, 14033
-
Chalon Sur Saone, Frankrig, 71100
-
Chartres, Frankrig, 28000
-
Cherbourg Octeville, Frankrig, 50102
-
Cholet, Frankrig, 49300
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63058
-
Colmar, Frankrig, 68024
-
Creil, Frankrig, 60100
-
Creteil, Frankrig, 94010
-
Dieppe, Frankrig, 76202
-
Evreux, Frankrig, 27023
-
Greize, Frankrig, 69400
-
Harfleur, Frankrig, 76700
-
La Garenne-colombes, Frankrig, 92250
-
La Tronche, Frankrig, 38701
-
Le Havre, Frankrig, 76083
-
Le Mans, Frankrig, 72037
-
Lille, Frankrig, 59042
-
Limoges, Frankrig, 87042
-
Lyon, Frankrig, 69437
-
Maubeuge, Frankrig, 59604
-
Metz, Frankrig, 57045
-
Metz Tessy, Frankrig, 74370
-
Montlucon, Frankrig, 03108
-
Montpellier, Frankrig, 34295
-
Montpellier, Frankrig, 34097
-
Nancy, Frankrig, 54100
-
Nice, Frankrig, 06002
-
Nimes, Frankrig, 30006
-
Orleans, Frankrig, 45000
-
Paris, Frankrig, 75018
-
Paris, Frankrig, 75970
-
Paris, Frankrig, 75743
-
Paris, Frankrig, 75908
-
Paris, Frankrig, 75651
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
-
Poitiers, Frankrig, 86021
-
Quimper, Frankrig, 29000
-
Roubaix, Frankrig, 59056
-
Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06721
-
Saint Lo, Frankrig, 50009
-
Saint-malo, Frankrig, 35043
-
Saint-michel, Frankrig, 16470
-
Salouel, Frankrig, 80480
-
Sens, Frankrig, 89108
-
St Brieuc, Frankrig, 22027
-
St Nazaire, Frankrig, 44606
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
-
Suresnes, Frankrig, 92151
-
Thionville, Frankrig, 57126
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
Tournan-en-brie, Frankrig, 77220
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
-
Vannes, Frankrig, 56017
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk nyresygdom trin 3 eller 4, med kronisk nyreanæmi, der ikke kræver dialyse;
- kontinuerlig stabil subkutan vedligeholdelsesbehandling med erythropoietin-stimulerende middel (ESA) i den foregående måned.
Ekskluderingskriterier:
- transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
- betydelig akut eller kronisk blødning;
- dårligt kontrolleret hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methoxy Polyethylen Glycol-epoetin Beta
Deltagerne vil modtage subkutan methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hver 4. uge i i alt 48 uger i denne enkeltarmsundersøgelse.
Den første dosis på 120 eller 200 mikrogram (mcg) vil blive bestemt baseret på den tidligere dosis af epoetin eller darbepoetin modtaget før administration af undersøgelsesbehandling, mens efterfølgende doser vil blive justeret for at holde hæmoglobin inden for målområdet.
|
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vil blive administreret subkutant hver 4. uge i i alt 48 uger i denne enkeltarmsundersøgelse.
Den første dosis på 120 eller 200 mcg vil blive bestemt baseret på den tidligere dosis af epoetin eller darbepoetin modtaget før administration af undersøgelsesbehandling, mens efterfølgende doser vil blive justeret for at holde hæmoglobin inden for målområdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der opretholder en gennemsnitlig Hb-koncentration inden for målområdet på 10-12g/dL under evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 16-24
|
Uge 16-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AE'er, laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Gennemsnitlig ændring i Hb-koncentration
Tidsramme: Mellem reference- og effektivitetsevalueringsperiode
|
Mellem reference- og effektivitetsevalueringsperiode
|
|
Gennemsnitlig tid brugt i Hb-området
Tidsramme: Uge 16-24
|
Uge 16-24
|
|
% patienter, der bibeholder Hb-koncentrationen inden for målområdet; % patienter, der har behov for dosisjusteringer; forekomst af RBC-transfusioner
Tidsramme: Uge 16-48
|
Uge 16-48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
25. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21146
- 2007-005757-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .