Eine Studie über subkutane Mircera zur Erhaltungstherapie von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden
9. September 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine einarmige, offene, französische multizentrische Studie zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels durch einmal monatliche subkutane Verabreichung von C.E.R.A. (Kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptor-Aktivator) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden
In dieser einarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der monatlichen Verabreichung von subkutanem Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) bewertet, wenn es zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie und nicht bei Dialysepatienten verabreicht wird.
Teilnehmer, die derzeit eine Behandlung mit subkutanem Epoetin oder Darbepoetin alfa erhalten, erhalten monatliche subkutane Injektionen von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta, wobei die Anfangsdosis (120 oder 200 Mikrogramm) aus der letzten zuvor verabreichten wöchentlichen Dosis von Epoetin beta oder Darbepoetin alfa berechnet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix En Provence, Frankreich, 13090
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Angers, Frankreich, 49933
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Angers, Frankreich, 49000
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Annonay, Frankreich, 07103
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Avignon, Frankreich, 84902
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Bastia, Frankreich, 20604
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Beauvais, Frankreich, 60000
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Besancon, Frankreich, 25030
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Bois-guillaume, Frankreich, 76233
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Bordeaux, Frankreich, 33077
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Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
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Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
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Bourges, Frankreich, 18020
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Brest, Frankreich, 29609
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Caen, Frankreich, 14033
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Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
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Chartres, Frankreich, 28000
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Cherbourg Octeville, Frankreich, 50102
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Cholet, Frankreich, 49300
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63058
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Colmar, Frankreich, 68024
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Creil, Frankreich, 60100
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Creteil, Frankreich, 94010
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Dieppe, Frankreich, 76202
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Evreux, Frankreich, 27023
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Greize, Frankreich, 69400
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Harfleur, Frankreich, 76700
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La Garenne-colombes, Frankreich, 92250
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La Tronche, Frankreich, 38701
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Le Havre, Frankreich, 76083
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Le Mans, Frankreich, 72037
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Lille, Frankreich, 59042
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Limoges, Frankreich, 87042
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Lyon, Frankreich, 69437
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Maubeuge, Frankreich, 59604
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Metz, Frankreich, 57045
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Metz Tessy, Frankreich, 74370
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Montlucon, Frankreich, 03108
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Montpellier, Frankreich, 34295
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Montpellier, Frankreich, 34097
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Nancy, Frankreich, 54100
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Nice, Frankreich, 06002
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Nimes, Frankreich, 30006
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Orleans, Frankreich, 45000
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Paris, Frankreich, 75018
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Paris, Frankreich, 75970
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Paris, Frankreich, 75743
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Paris, Frankreich, 75908
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Paris, Frankreich, 75651
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
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Poitiers, Frankreich, 86021
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Quimper, Frankreich, 29000
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Roubaix, Frankreich, 59056
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Saint Laurent Du Var, Frankreich, 06721
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Saint Lo, Frankreich, 50009
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Saint-malo, Frankreich, 35043
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Saint-michel, Frankreich, 16470
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Salouel, Frankreich, 80480
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Sens, Frankreich, 89108
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St Brieuc, Frankreich, 22027
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St Nazaire, Frankreich, 44606
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Strasbourg, Frankreich, 67091
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Suresnes, Frankreich, 92151
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Thionville, Frankreich, 57126
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Toulouse, Frankreich, 31059
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Tournan-en-brie, Frankreich, 77220
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Valenciennes, Frankreich, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
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Vannes, Frankreich, 56017
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 mit chronischer Nierenanämie, die keine Dialyse erfordert;
- Kontinuierliche stabile subkutane Erhaltungstherapie mit Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) im Vormonat.
Ausschlusskriterien:
- Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten;
- erhebliche akute oder chronische Blutung;
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
In dieser einarmigen Studie erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 48 Wochen subkutanes Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta.
Die erste Dosis von 120 oder 200 Mikrogramm (mcg) wird auf der Grundlage der vorherigen Epoetin- oder Darbepoetin-Dosis vor der Verabreichung der Studienbehandlung bestimmt, während nachfolgende Dosen angepasst werden, um das Hämoglobin im Zielbereich zu halten.
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Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta wird in dieser einarmigen Studie alle 4 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 48 Wochen subkutan verabreicht.
Die erste Dosis von 120 oder 200 µg wird auf der Grundlage der vorherigen Epoetin- oder Darbepoetin-Dosis bestimmt, die vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhalten wurde, während nachfolgende Dosen angepasst werden, um das Hämoglobin im Zielbereich zu halten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die während des Bewertungszeitraums die durchschnittliche Hb-Konzentration innerhalb des Zielbereichs von 10–12 g/dl aufrechterhielten
Zeitfenster: Wochen 16–24
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Wochen 16–24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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UE, Laborparameter
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Mittlere Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Referenz- und Wirksamkeitsbewertungszeitraum
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Zwischen Referenz- und Wirksamkeitsbewertungszeitraum
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Mittlere Zeit, die im Hb-Bereich verbracht wird
Zeitfenster: Wochen 16–24
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Wochen 16–24
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% Patienten, die die Hb-Konzentration innerhalb des Zielbereichs halten; % Patienten, die eine Dosisanpassung benötigen; Inzidenz von Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Wochen 16–48
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Wochen 16–48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21146
- 2007-005757-28 (EudraCT-Nummer)
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