手術不能な早期非小細胞肺癌のサイバーナイフ放射線外科治療
2021年3月3日 更新者：Accuray Incorporated
早期非小細胞肺癌（NSCLC）の放射線外科治療の転帰の前向き評価
この研究の目的は、医学的に手術不能な患者の早期非小細胞肺癌 (NSCLC) に対するサイバーナイフ定位放射線手術後の短期および長期転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床評価の目的は、候補ではない患者 (末梢および中枢の 2 つのコホートで構成される) の原発性早期非小細胞肺癌 (NSCLC) を治療するために定位放射線手術 (SRS) を受ける患者の転帰を評価することです。手術のリスクが高いため、外科的切除に適しています。
特に、CyberKnife SRS の臨床反応率、局所制御、無増悪生存期間、全生存期間、呼吸困難および QOL (米国サイトの場合)、ならびに治療後 2 年間にわたる放射線学的所見に対する効果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Community Regional Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose Cancer Center
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Denver CyberKnife
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Radiation Oncology
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Community Hospital
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Hospital
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Med Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Cancer Center
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- St. Catherine's Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- St. Mary's Regional Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
- St. Anthony's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530011
- Ruikang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 最大径が5cm以下の肺結節
- 原発性NSCLCの組織学的確認
次のステージの NSCLC 患者が適格です。
- ステージ I: T1 N0 M0 または T2 N0 M0 (腫瘍サイズ ≤ 5 cm)
- ステージ II: T3 N0 M0 (胸壁浸潤のみ、腫瘍サイズ ≤ 5 cm)
- ECOG/Zubrod ステータスが 0、1、または 2
- 胸部外科の相談は、放射線腫瘍医と協力して患者が外科的候補ではないことを決定する委員会認定の胸部外科医から取得する必要があります。
医学的に手術不能であると見なされるためには、患者は、以下に説明するように、少なくとも 1 つの主要な基準または最低 2 つの副次的な基準を満たす必要があります。
主な基準:
- FEV1 < 50% または予測される術後 FEV1 < 40%
- DLCO < 50% または予測される術後 DLCO < 40%
- 運動誘発最大運動酸素消費量 M VO2 < 15 mL/kg/min
高リスク心疾患：以下のいずれか：
- 左心室機能の低下 (駆出率が 20% 以下と定義)
- 不安定冠症候群（不安定狭心症または重度の狭心症カナダのクラスIIIまたはIV）。
- 重度の弁膜症（重症弁狭窄症）、
- 最近の心筋梗塞（1ヶ月未満）、
- 次のいずれかによって定義される重大な不整脈: 高悪性度房室ブロック、基礎心疾患がある場合の症候性心室性不整脈、制御不能な心室レートを伴う上室性不整脈
副基準:
- 年齢 > 75
- 肺高血圧症（肺動脈収縮期圧が40mmHgを超える状態）
- 酸素必要量 (在宅酸素必要量のメディケア基準を使用 [すなわち、88% 以下の室内空気酸素飽和度])
- 安静時または運動時の動脈 pO2 ≤ 55 mm Hg または SpO2 ≤ 88%。
- pCO2 > 45mmHg
- うっ血性心不全（呼吸困難、末梢性浮腫、間質性浮腫または心肥大を伴う胸部X線、ラ音、またはうっ血のいずれか3つを記録する必要があります）
- 中等度の左心室機能の低下 (駆出率が 21 ～ 40% 以下と定義)
- -重度の脳（CVAまたは最近のTIAを伴う）または重度の末梢血管疾患
- ESRD、失明、血管疾患などの深刻な臓器損傷を伴う真性糖尿病。
- ESRD、肝硬変または血管疾患をもたらす他の原因による重度の末端器官損傷
- FEV1 51%-60% または予測される術後 FEV1 41-50%
- DLCO 51-60% または予測される術後 DLCO 41-50%
- Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール ≥ グレード 3
- 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊法を使用している必要があります。
- -患者は、登録から8週間以内にPET-CTスキャンを受ける必要があります。
- 患者は、登録前および研究関連の手続きを受ける前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 患者は、保護された健康情報の使用と開示を許可する書面による承認を提供する必要があります。
除外基準:
- この治療の対象となる原発がんを除き、基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがんの既往歴（過去5年以内）または併発がんを有する患者。
- 気管支鏡検査で気管、気管分岐部、主気管支、大葉または分節気管支に見られる目に見える気管支内病変、または気管、気管分岐部、主気管支、大葉または分節気管支で検出された顕微鏡的疾患。
- 患者の体重が、施設の画像処理および CyberKnife プラットフォーム/カウチの許容範囲を超えています。
- 患者は過去に治療予定部位と同じ部位で胸部放射線治療を受けています。
- -患者は、治療から30日以内に化学療法を完了しました。
- T2: 腫瘍サイズ > 5 cm、T3 腫瘍 (胸壁浸潤による T3 および ≤ 5 cm を除く)、T4 腫瘍。 前述の基準によるN1、N2、またはN3疾患の存在は除外されます。
- パンコースト腫瘍は除外されます。
- -現在の遠隔転移性疾患（M1）（生検で証明されていることが望ましい）。
- 患者は出産の可能性がある女性で、治療前に妊娠検査を受けることを拒否しています。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -患者は、放射線の最後の部分から2週間以内に全身療法を受ける予定です
- 患者は活動的な全身性または肺感染症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CyberKnife 定位放射線手術
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気管分岐部から 2 cm 未満、左右の主気管支から 2 cm 未満、および/または左右の上葉気管支、中間気管支、中葉気管支、および左右の下葉気管支から 2 cm 未満と定義された中心部腫瘍。 中央腫瘍の場合、12 Gy の 4 分割が送達されます (12 Gy x 4 分割 = 48 Gy) 末梢性腫瘍は、気管分岐部から 2 cm を超え、左右の主気管支から 2 cm を超える、および/または左右の上葉気管支、中間気管支、中葉気管支、および左右の下葉から 2 cm を超えると定義されます。葉気管支。 末梢腫瘍の場合、20 Gy の 3 分割が送達されます (20 Gy x 3 分割 = 60 Gy)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所無増悪生存期間、局所疾患進行、臨床反応率、局所無再発生存期間、遠隔無再発生存期間。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定位放射線治療前後の生活の質を特徴付け、比較すること。肺腫瘍の定位放射線手術後の処置に関連する転帰を評価すること。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：James Luketich, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。