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CyberKnife Radiochirurgische Behandlung von inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

3. März 2021 aktualisiert von: Accuray Incorporated

Eine prospektive Bewertung der Ergebnisse der radiochirurgischen Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Ergebnisse nach der stereotaktischen Radiochirurgie mit CyberKnife bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium bei Patienten zu bewerten, die medizinisch inoperabel sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser klinischen Bewertung sind die Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) zur Behandlung von primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium unterziehen, bei Patienten (bestehend aus zwei Kohorten, peripher und zentral), die keine Kandidaten sind zur chirurgischen Resektion wegen hoher operativer Risiken. Insbesondere die Wirkung von CyberKnife SRS auf die klinische Ansprechrate, die lokale Kontrolle, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, Dyspnoe und QOL (für Standorte in den USA) und radiologische Befunde über zwei Jahre nach der Behandlung werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Ruikang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Radiation Oncology
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Community Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Med Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Center
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • St. Catherine's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • St. Anthony's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss über 18 Jahre alt sein
  2. Lungenknoten mit maximalem Durchmesser ≤ 5 cm
  3. Histologische Bestätigung eines primären NSCLC

  4. Das folgende Stadium von NSCLC-Patienten ist förderfähig:

    • Stadium I: T1 N0 M0 oder T2 N0 M0 (Tumorgröße ≤ 5 cm)
    • Stadium II: T3 N0 M0 (nur Brustwandinvasion, Tumorgröße ≤ 5 cm)
  5. ECOG/Zubrod-Status von 0, 1 oder 2
  6. Eine Beratung zur Thoraxchirurgie sollte von einem staatlich geprüften Thoraxchirurgen eingeholt werden, der in Zusammenarbeit mit einem Radioonkologen feststellen sollte, dass der Patient kein Kandidat für eine Operation ist.

  7. Um als medizinisch inoperabel zu gelten, muss der Patient mindestens ein Hauptkriterium oder mindestens 2 Nebenkriterien wie unten beschrieben erfüllen:

    HAUPTKRITERIEN:

    1. FEV1 < 50 % oder vorhergesagtes postoperatives FEV1 < 40 %
    2. DLCO < 50 % oder vorhergesagter postoperativer DLCO < 40 %
    3. Belastungsinduzierter maximaler Belastungssauerstoffverbrauch M VO2 < 15 ml/kg/min

    4. Hochrisiko-Herzerkrankung: Eine der folgenden:

      • Schlechte linksventrikuläre Funktion (definiert als Ejektionsfraktion von <=20 %)
      • Instabile Koronarsyndrome (instabile Angina pectoris oder schwere Angina pectoris der kanadischen Klasse III oder IV).
      • Schwere Herzklappenerkrankung (kritische Herzklappenstenose),
      • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 1 Monat),
      • Signifikante Arrhythmie, definiert durch eines der Folgenden: hochgradiger AV-Block, symptomatische ventrikuläre Arrhythmien bei Vorliegen einer zugrunde liegenden Herzerkrankung, supraventrikuläre Arrhythmien mit unkontrollierter ventrikulärer Frequenz

    NEBENKRITERIEN:

    1. Alter > 75
    2. Pulmonale Hypertonie (definiert als systolischer Druck in der Pulmonalarterie von mehr als 40 mmHg)
    3. Sauerstoffbedarf (unter Verwendung der Medicare-Kriterien für den Sauerstoffbedarf zu Hause [d. h. Sauerstoffsättigung der Raumluft von 88 % oder weniger])
    4. Arterieller pO2 in Ruhe oder unter Belastung ≤ 55 mm Hg ODER SpO2 ≤ 88 %.
    5. pCO2 > 45 mmHg
    6. Dekompensierte Herzinsuffizienz (alle drei der folgenden müssen dokumentiert werden: Dyspnoe, peripheres Ödem, Röntgen-Thorax mit interstitiellen Ödemen oder Kardiomegalie, Rasseln oder Kongestion)
    7. Mäßig eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (definiert als eine Ejektionsfraktion von 21-40 % oder weniger)
    8. Schwere zerebrale (mit CVA oder kürzlich TIA) oder schwere periphere Gefäßerkrankung
    9. Diabetes mellitus mit schweren Organschäden wie ESRD, Erblindung, Gefäßerkrankungen.
    10. Schwere Endorganschädigung aus anderen Ursachen, die zu ESRD, Leberzirrhose oder Gefäßerkrankung führt
    11. FEV1 51 %–60 % oder vorhergesagtes postoperatives FEV1 41–50 %
    12. DLCO 51-60 % oder vorhergesagter postoperativer DLCO 41-50 %
    13. Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council ≥ Grad 3
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  9. Der Patient muss innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung einen PET-CT-Scan haben.
  10. Der Patient muss VOR der Registrierung und vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  11. Der Patient muss eine schriftliche Genehmigung vorlegen, um die Verwendung und Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen zu gestatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Ausnahme des primären Krebses, auf den diese Behandlung abzielt, hat der Patient in der Vorgeschichte Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder einen anderen Krebs als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
  2. Sichtbare endobronchiale Läsion in Trachea, Karina, Hauptbronchus, Lappen- oder Segmentbronchus bei Bronchoskopie oder mikroskopische Erkrankung in Trachea, Karina, Hauptbronchus, Lappen- oder Segmentbronchus.
  3. Das Gewicht des Patienten überschreitet die Toleranzen der Bildgebungs- und CyberKnife-Plattform/Couch der Einrichtung.
  4. Der Patient hat in der Vergangenheit eine thorakale Strahlentherapie im selben Feld wie das geplante Behandlungsgebiet erhalten.
  5. Der Patient hat die Chemotherapie innerhalb von weniger als 30 Behandlungstagen abgeschlossen.
  6. T2: Tumorgröße > 5 cm, T3-Tumoren (außer T3 aufgrund Brustwandinvasion und ≤ 5 cm), T4-Tumoren. Das Vorhandensein einer N1-, N2- oder N3-Erkrankung gemäß den zuvor beschriebenen Kriterien wäre ausgeschlossen.
  7. Pancoast-Tumoren würden ausgeschlossen.
  8. Aktuelle Fernmetastasen (M1) (vorzugsweise durch Biopsie nachgewiesen).
  9. Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich weigert, vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest zu machen.
  10. Die Patientin ist schwanger oder eine Frau, die ein Kind stillt.
  11. Der Patient plant, sich innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Bestrahlungsfraktion einer systemischen Therapie zu unterziehen
  12. Der Patient hat eine aktive systemische oder pulmonale Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CyberKnife Stereotaktische Radiochirurgie
Strahlung: CyberKnife Stereotaktische Radiochirurgie

Zentrale Tumoren, definiert als < 2 cm von der Karina und < 2 cm vom rechten und linken Hauptbronchus und/oder < 2 cm vom rechten und linken Oberlappenbronchus, Bronchus intermedius, Mittellappenbronchus und dem rechten und linken Unterlappenbronchus entfernt. Bei zentralen Tumoren werden 4 Fraktionen von 12 Gy geliefert (12 Gy x 4 Fraktionen = 48 Gy)

Periphere Tumoren sind definiert als > 2 cm von der Karina und > 2 cm vom rechten und linken Hauptbronchus und/oder > 2 cm vom rechten und linken Oberlappenbronchus, Bronchus intermedius, Mittellappenbronchus und dem rechten und linken unteren Lappenbronchus. Bei peripheren Tumoren werden 3 Fraktionen von 20 Gy abgegeben (20 Gy x 3 Fraktionen = 60 Gy)

Andere Namen:
  • CyberKnife
  • Strahlentherapie
  • Radiochirurgie
  • Stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben, lokale Krankheitsprogression, klinische Ansprechrate, regionales rezidivfreies Überleben, fernrezidivfreies Überleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung und Vergleich der Lebensqualität vor und nach einer stereotaktischen radiochirurgischen Behandlung. Bewertung der eingriffsbezogenen Ergebnisse nach stereotaktischer Radiochirurgie von Lungentumoren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accuray Incorporated

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Studienstuhl: James Luketich, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL001.0

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